Les autorités sanitaires des États‑Unis signalent un rappel de dispositifs médicaux de type Imager II Angiographic Catheters, fabriqués par l’entreprise Boston Scientific. Ce rappel, identifié par la Food and Drug Administration (FDA) comme de niveau de gravité le plus élevé (risque de blessure grave ou de décès en cas de poursuite d’utilisation), concerne le retrait de certains cathéters des lieux d’utilisation et de vente.
Les cathéters Imager II sont utilisés pour réaliser des images de zones spécifiques de la vascularisation périphérique. Boston Scientific a informé, par courrier en date du 24 août, l’ensemble des clients concernés (principalement des établissements de santé) et leur a demandé de retirer tous les Imager II Angiographic Catheters de leurs stocks. La FDA indique être informée de cette démarche et de la liste des dispositifs concernés. Les clients doivent cesser immédiatement toute utilisation et toute distribution, isoler les produits affectés, vérifier leur inventaire à l’aide des codes UPN figurant sur les conditionnements internes et externes (codes pouvant différer), compléter et renvoyer un formulaire de suivi (Reply Verification Tracking Form – RVTF), puis retourner les produits à Boston Scientific. Il est précisé que les lots sont commercialisés par conditionnements de cinq unités mais que les quantités déclarées doivent correspondre au nombre d’unités individuelles retournées. Les établissements sont invités à relayer l’information à l’ensemble du personnel concerné et aux autres structures auxquelles ces produits auraient été transférés. Il est recommandé de continuer à appliquer la prise en charge habituelle pour la surveillance des patients déjà traités avec ces cathéters.
Le rappel est motivé par un problème de fabrication affectant l’extrémité (tip) du cathéter. Boston Scientific a identifié des niveaux réduits d’agents stabilisants dans les embouts, susceptibles d’augmenter le risque de dégradation et de détachement de la pointe. Bien qu’aucune hausse des signalements de détachement de l’extrémité n’ait été constatée pour les lots concernés, l’entreprise indique que les dispositifs ont été fabriqués en dehors des spécifications de conception approuvées et décide de les retirer du marché. Boston Scientific a en outre choisi d’arrêter la commercialisation de ce produit. Le principal effet indésirable décrit en cas de détachement intravasculaire de l’extrémité est un allongement de la procédure lié au besoin de remplacer le dispositif, même si la source n’apporte pas davantage de données chiffrées sur la fréquence ou la gravité clinique des événements.
Cette situation met en jeu la sécurité des dispositifs médicaux invasifs, la surveillance des incidents et la gestion des rappels de produits par les autorités de régulation (ici la FDA) et les fabricants, avec des implications organisationnelles pour les établissements de santé (gestion des stocks, traçabilité, information interne et suivi des patients). Elle peut présenter un intérêt pour le suivi comparatif des pratiques de matériovigilance et de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux dans d’autres pays, dont la France. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite