L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) signale une mise à jour d’un rappel de dispositifs médicaux jugé de la catégorie la plus grave, en raison d’un risque de blessure grave ou de décès en cas de poursuite d’utilisation. Le rappel concerne des dispositifs d’infusion associés au module de pompe BD Alaris Pump Module modèle 8100, commercialisé par l’entreprise BD et sa filiale CareFusion, aux États‑Unis.
La FDA indique que BD et CareFusion ont adressé une nouvelle lettre d’information aux clients affectés au sujet de dégradations de performances, dans certains cas d’usage, du module de pompe BD Alaris 8100. Ces dysfonctionnements sont difficiles à reconnaître et peuvent ne pas être identifiés comme la cause de modifications cliniquement significatives de l’état du patient. La lettre actualise aussi les informations relatives au retrait et à l’arrêt définitif de certains « BD Alaris Pump Infusion Sets » (tubulures et dispositifs d’infusion compatibles avec le module 8100). Les données de performance et informations de cette lettre remplacent une communication terrain antérieure (BD field action MMS-25-5311).
Les dispositifs visés sont les BD Alaris Pump Infusion Sets compatibles avec le module de pompe BD Alaris modèle 8100, utilisés avec le logiciel BD Alaris équipé de Guardrails Suite MX, dans ses versions jusqu’à la version 12.6. Une liste détaillée des dispositifs concernés est fournie par le fabricant. Les autorités américaines recommandent de retirer ces produits des lieux d’utilisation ou de vente lorsque cela est indiqué par le fabricant.
Dans une lettre datée du 19 août 2026, BD et CareFusion demandent aux établissements utilisateurs d’identifier immédiatement et d’éliminer, conformément aux procédures internes, tous les sets d’infusion listés comme « discontinued » (abandonnés) dans l’« Attachment C: Discontinued Alaris Pump Sets » et dans l’onglet correspondant de la liste des produits affectés. Les établissements doivent sélectionner un set d’infusion alternatif BD Alaris adapté cliniquement à l’usage prévu. En cas de disponibilité limitée de ces sets de remplacement, leur utilisation doit être priorisée dans les secteurs de soins critiques, en néonatologie, chez le nourrisson et en pédiatrie.
Les utilisateurs sont invités à examiner les informations détaillées sur la performance des sets d’infusion (« Pump Infusion Set Performance Disclosures », pièce jointe B à la lettre de BD) et, le cas échéant, à modifier leurs pratiques cliniques, leurs choix de sets ou leurs modalités d’utilisation des pompes. Si la performance du système BD Alaris avec les sets identifiés n’est pas jugée cliniquement appropriée, il est recommandé d’utiliser une autre pompe, notamment le module seringue BD Alaris Syringe Module ou une autre pompe à seringue lorsque le système Alaris n’est pas disponible.
En l’absence de pompe à seringue disponible, les sets d’infusion rappelés peuvent être utilisés de manière transitoire mais avec prudence, sous surveillance clinique renforcée et dans le respect strict des mises en garde de sécurité déjà communiquées. Des avertissements spécifiques de sécurité pour le système Alaris sont fournis dans l’« Attachment D » de la lettre de BD, ainsi que des mesures de réduction des risques associées aux versions logicielles 12.3 à 12.6 du système d’infusion BD Alaris. Le texte signale enfin que la lettre complète adressée aux clients est accessible sur le site de BD. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite