En octobre 2026, le comité pour l’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu sa réunion mensuelle consacrée au suivi de la sécurité des médicaments. Aucun nouveau recours à une procédure de réexamen (referral) n’a été engagé ni conclu au cours de cette session ; une seule procédure de réexamen demeure en cours, concernant les médicaments contenant du fer administrés par voie parentérale.
Sur le plan quantitatif, le PRAC a examiné 9 signaux de sécurité, dont 5 nouveaux signaux ouverts et 4 signaux déjà en cours et clôturés en octobre 2026. Il a par ailleurs traité 85 rapports périodiques actualisés de sécurité (Periodic Safety Update Reports – PSUR) dans le cadre de procédures d’évaluation unique : 55 ont abouti à des recommandations pour des médicaments autorisés par procédure centralisée, 27 pour des médicaments autorisés uniquement au niveau national dans les États membres de l’UE, et 3 couvraient à la fois des médicaments autorisés par procédure centralisée et nationale. Ces PSUR décrivent l’expérience mondiale de sécurité d’un médicament sur une période donnée après son autorisation et peuvent conduire à des recommandations communes pour des produits partageant la même substance active.
Le comité a également examiné 49 plans de gestion des risques (Risk Management Plans – RMP) pour des médicaments autorisés par procédure centralisée. Parmi eux, 10 concernaient de nouveaux médicaments soumis pour autorisation de mise sur le marché, et 39 portaient sur des médicaments déjà autorisés, leurs plans étant actualisés au fil de l’acquisition de nouvelles données de sécurité. Parallèlement, 16 études de sécurité post‑autorisation (Post‑Authorisation Safety Studies – PASS) ont été analysées : 7 protocoles d’études imposées ou non imposées ont été examinés, ainsi que les résultats de 9 études de ce type.
Les travaux du PRAC illustrent la structuration européenne de la pharmacovigilance autour de plusieurs outils complémentaires : détection et évaluation de signaux de sécurité à partir de diverses sources, évaluation périodique de la balance bénéfices‑risques via les PSUR, gestion proactive des risques à travers les RMP, et approfondissement des connaissances de sécurité en conditions réelles d’utilisation grâce aux PASS. L’ensemble de ces activités, centralisées au niveau de l’EMA et impliquant les États membres par l’intermédiaire du PRAC, constitue un cadre de référence pour le suivi du risque médicamenteux en Europe, sans décision particulière nouvelle de réexamen de bénéfice‑risque en octobre 2026. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite