La Commission européenne a retiré le 30 avril 2026 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Kinzalmono (telmisartan) dans l’Union européenne. Ce retrait intervient à la demande du titulaire de l’AMM, la société Bayer AG (Allemagne), qui a informé la Commission de sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation du produit pour des raisons commerciales. Aucune autre motivation n’est mentionnée.
Kinzalmono, initialement dénommé Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG, appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents agissant sur le système rénine‑angiotensine (code ATC C09CA07). Il bénéficiait d’une AMM européenne centralisée (référence EMEA/H/C/000211), accordée le 16 décembre 1998 après une première décision du 23 juillet 1998. L’AMM était valable cinq ans, renouvelée une fois en 2003 pour cinq ans, puis transformée en validité illimitée en 2008.
Le médicament était indiqué chez l’adulte pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, ainsi que pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant soit une maladie cardiovasculaire athérothrombotique avérée (antécédent de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique), soit un diabète de type 2 avec atteinte d’organe cible documentée. Le dernier dossier de procédure affectant l’information produit est daté du 3 avril 2025 (référence VR/0000242970).
Kinzalmono constituait une demande « duplicata » de Micardis, également à base de telmisartan, commercialisé dans plusieurs États membres de l’UE. Bayer AG maintient l’AMM de Micardis, ce qui signifie que le telmisartan reste disponible via ce médicament dans l’Union. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et ses comités scientifiques sont mentionnés dans l’historique d’évaluation, notamment le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui avaient déjà conclu que le rapport bénéfice‑risque des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II demeurait positif et avaient émis des recommandations spécifiques pour leur utilisation pendant la grossesse. Une procédure de réévaluation au titre de l’article 31 concernant les agents agissant sur le système rénine‑angiotensine est également référencée (6 octobre 2026), sans détail sur son contenu.
Les éléments disponibles indiquent ainsi un retrait motivé par des considérations commerciales et non par un problème de sécurité ou d’efficacité explicitement mentionné, dans un contexte où la substance active reste accessible via un autre médicament (Micardis) sous AMM européenne. Les informations présentées peuvent intéresser le suivi des disponibilités thérapeutiques et de la structuration du marché des antihypertenseurs au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite