L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport public d’évaluation (EPAR) sur Mysimba, médicament autorisé dans l’Union européenne pour la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez l’adulte. Ce rapport décrit l’évaluation scientifique ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que les conditions d’utilisation du médicament. Il ne fournit pas de recommandations pratiques pour les patients, renvoyés à la notice ou à leur médecin ou pharmacien.
Mysimba est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique chez les adultes obèses (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 30) ou en surpoids (IMC entre 27 et 30) présentant des complications liées au poids, telles que diabète, hyperlipidémie ou hypertension artérielle. Le médicament associe deux substances actives, la naltrexone et le bupropion, déjà autorisées individuellement dans l’UE pour d’autres indications. Mysimba se présente sous forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion, soumis à prescription médicale obligatoire.
Le schéma thérapeutique prévoit un début de traitement à un comprimé chaque matin, avec augmentation progressive des doses sur quatre semaines jusqu’à la posologie recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence au cours des repas. La réponse au traitement et la tolérance doivent être surveillées régulièrement. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables spécifiques, notamment une augmentation de la pression artérielle, ou en l’absence d’une perte d’au moins 5 % du poids initial après quatre mois de traitement.
Le mode d’action précis de Mysimba n’est pas entièrement élucidé. Selon l’EPAR, la naltrexone et le bupropion agissent sur des zones du cerveau impliquées dans la régulation de la prise alimentaire et de l’équilibre énergétique, et atténuent la composante de plaisir associée à l’alimentation. Leur association contribuerait à réduire l’appétit, diminuer les quantités ingérées et augmenter la dépense énergétique, facilitant ainsi l’adhésion à un régime hypocalorique et la réduction du poids corporel.
L’efficacité sur la réduction pondérale a été évaluée dans quatre études principales portant au total sur environ 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba était comparé à un placebo. Tous les patients bénéficiaient d’un programme de perte de poids comprenant un accompagnement et des conseils sur l’alimentation et l’activité physique. Les principaux critères d’évaluation étaient la réduction en pourcentage du poids corporel sur 28 ou 56 semaines et la proportion de patients atteignant au moins 5 % de perte de poids. Les études examinaient également la proportion de patients atteignant au moins 10 % de perte de poids. Les résultats ont été analysés avec différentes méthodes pour tenir compte des abandons en cours d’étude. Le rapport souligne ainsi le cadre méthodologique et les limites liées au suivi incomplet de certains participants, sans détailler dans ce passage les résultats chiffrés.
Ce dispositif s’inscrit dans le cadre réglementaire européen de l’évaluation et de l’autorisation des traitements du surpoids et de l’obésité, pathologies fréquentes et associées à des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires. Les exigences de suivi de la tolérance, de vérification de l’efficacité individuelle (seuil de 5 % de perte de poids à quatre mois) et de recours concomitant à des mesures hygiéno-diététiques constituent des éléments importants pour l’usage encadré de ce type de médicament dans les systèmes de santé européens. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite