L’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam, a publié le 5 octobre 2026 un projet de ligne directrice (« guideline ») élaboré par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant les exigences pour démontrer l’équivalence thérapeutique des médicaments administrés par voie nasale. Ce document, référencé EMA/220888/2026, porte spécifiquement sur les produits nasaux et définit les conditions scientifiques et méthodologiques permettant de conclure à une équivalence thérapeutique entre un médicament de référence et un médicament comparable.
Le projet a été préparé par le groupe de travail sur les maladies immunologiques et inflammatoires (Immunologic and Inflammatory Diseases Working Party, IIWP), qui a arrêté une version de travail en juillet 2026. Le CHMP a adopté ce projet pour consultation publique le 5 octobre 2026. La consultation publique démarre le 8 octobre 2026 et s’achève le 28 février 2027. Les commentaires doivent être soumis via un formulaire EUSurvey, avec un appui technique assuré par le support EUSurvey.
La ligne directrice s’adresse au cadre réglementaire européen des médicaments et précise, pour les produits nasaux, les éléments à considérer en matière de comparaisons in vitro, d’études pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et cliniques, ainsi que de tolérance locale. Elle couvre à la fois les médicaments à action locale et ceux à action systémique administrés par voie nasale, en distinguant notamment les exigences liées à l’équivalence en termes de sécurité systémique et celles liées à l’efficacité. Le document renvoie également aux bases juridiques et autres lignes directrices pertinentes dans le système européen. Cette initiative de l’EMA et du CHMP vise à harmoniser au niveau de l’Union européenne les critères d’évaluation de l’équivalence thérapeutique des produits nasaux, dans un cadre consultatif où les parties prenantes peuvent contribuer jusqu’à fin février 2027. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite