Le document présente Pylclari, médicament de diagnostic à base de piflufolastat (18F) destiné aux adultes atteints de cancer de la prostate. Il est utilisé en tomographie par émission de positons (TEP) pour visualiser les cellules tumorales exprimant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Deux indications principales sont décrites : la détection d’une extension du cancer de la prostate aux ganglions lymphatiques ou à d’autres tissus avant le début du traitement, et la détection d’une récidive chez des patients présentant une élévation du taux sanguin d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement antérieur.
Pylclari doit être administré exclusivement dans un service de médecine nucléaire par des professionnels de santé formés à l’utilisation et à la manipulation des traceurs d’imagerie nucléaire. Le produit est injecté par voie intraveineuse, suivie d’un examen TEP. Le piflufolastat (18F) se fixe spécifiquement sur le PSMA, fortement exprimé à la surface de la majorité des cellules du cancer de la prostate. La présence de fluor 18 radioactif permet la détection des zones d’absorption du produit lors de l’examen TEP, ce qui renseigne les médecins sur la localisation des cellules tumorales. Le produit a un usage exclusivement diagnostique et ne traite pas le cancer.
L’efficacité de Pylclari repose sur trois études principales. Dans une première étude, menée chez 385 hommes atteints de cancer de la prostate, tous les patients ont reçu Pylclari et ont bénéficié d’un TEP. Après lecture des images par trois médecins, les patients à haut risque ont été opérés (prostatectomie). Parmi les 252 patients opérés, l’examen TEP a correctement identifié l’absence de cellules cancéreuses dans certaines parties de la prostate chez plus de 96 % des patients. Une deuxième étude a porté sur 208 hommes chez lesquels une récidive de cancer de la prostate était suspectée du fait d’un PSA élevé, sans confirmation possible par les examens standards. Tous ont reçu Pylclari et un TEP : une lésion cancéreuse a été détectée chez 59 à 66 % des patients selon le lecteur, et la localisation de la lésion a été correctement identifiée dans 85 à 87 % des cas. Une troisième étude a inclus 215 hommes suspectés de récidive après traitement. Chaque patient a reçu Pylclari ou la 18F-fluorocholine (autre médicament de diagnostic) avant un TEP, puis l’autre produit dans les 12 jours avec un second TEP. Le cancer de la prostate a été détecté chez 58 % des patients après injection de Pylclari, contre 40 % après 18F-fluorocholine, suggérant une performance diagnostique supérieure. Les effets indésirables et contre-indications sont détaillés dans la notice du médicament, sans précision chiffrée dans le texte. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite