Rapport européen public d’évaluation (EPAR) pour les médicaments à usage humain : Rhokiinsa, nétarsudil, Date d’autorisation : 19/11/2019, Révision : 8, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Rhokiinsa est une solution ophtalmique contenant du nétarsudil, indiquée chez l’adulte pour la réduction de la pression intraoculaire en cas de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Le médicament est disponible uniquement sur prescription et l’instauration du traitement doit être réalisée par un ophtalmologiste. Il se présente sous forme de collyre dosé à 200 microgrammes/ml, administré à raison d’une goutte dans l’œil atteint, une fois par jour le soir. Les informations détaillées sur l’utilisation, les effets indésirables et les restrictions figurent dans la notice à destination des patients et peuvent être complétées par les professionnels de santé.

Le mécanisme d’action repose sur l’inhibition de la Rho kinase, une enzyme impliquée dans le contrôle de l’évacuation de l’humeur aqueuse. En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente l’élimination du liquide hors du globe oculaire, ce qui diminue la pression intraoculaire. Le médicament est également supposé réduire la pression dans les veines péri-oculaires, contribuant à la baisse de la pression dans l’œil. La réduction de la pression intraoculaire vise à prévenir les lésions de la rétine et du nerf optique, susceptibles de provoquer des pertes visuelles sévères, voire une cécité.

Une étude principale portant sur 708 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression intraoculaire. Chez les patients présentant une pression modérément élevée (jusqu’à 25 mmHg), Rhokiinsa s’est révélé aussi efficace que le timolol, avec une diminution de la pression d’environ 3,9 à 4,7 mmHg, contre 3,8 à 5,2 mmHg avec le timolol. Chez les patients dont la pression oculaire dépassait 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol dans cette étude. Toutefois, lorsque les résultats ont été combinés avec ceux d’autres études, les diminutions de pression obtenues avec Rhokiinsa apparaissaient plus importantes que celles observées dans la seule étude principale. Rhokiinsa offre ainsi une option thérapeutique supplémentaire, fondée sur un mode d’action différent de celui des traitements déjà autorisés, pour la prise en charge du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire, avec des effets jugés satisfaisants sur un large éventail de niveaux de pression oculaire, mais moins marqués chez certains patients ayant des pressions très élevées.

Les effets indésirables les plus fréquents concernent principalement l’œil. Environ 5 patients sur 10 présentent une hyperhémie conjonctivale (augmentation de l’afflux sanguin au niveau de l’œil, se traduisant par une rougeur). D’autres effets fréquents (jusqu’à 2 patients sur 10) incluent des dépôts au niveau de la cornée (cornée verticillée), des douleurs oculaires, des hémorragies conjonctivales, un érythème au site d’instillation et au niveau de la paupière, des colorations cornéennes, une vision floue et un larmoiement accru. L’ensemble du profil de sécurité et les contre-indications ou précautions d’emploi sont détaillés dans la notice. Ces éléments sont utiles pour le suivi des politiques de santé concernant la prise en charge du glaucome et des pathologies liées à l’hypertension oculaire, notamment en matière de surveillance des effets indésirables et d’éventuelle comparaison internationale des options thérapeutiques disponibles. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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