Le document présente l’évaluation réalisée au niveau européen pour le médicament Iasibon, conduite par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. Iasibon est un médicament générique dont la substance active est l’acide ibandronique, similaire au médicament de référence Bondronat déjà autorisé dans l’UE.
Iasibon est disponible sous forme de concentré pour solution pour perfusion intraveineuse et de comprimés dosés à 50 mg. Il est indiqué pour deux usages principaux : d’une part, en perfusion ou par voie orale, pour prévenir les événements osseux (fractures et complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints d’un cancer du sein avec métastases osseuses ; d’autre part, en perfusion, pour traiter l’hypercalcémie d’origine tumorale (taux élevés de calcium sanguin liés à un cancer). Le médicament est soumis à prescription médicale et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer.
Pour la prévention des événements osseux, Iasibon peut être administré soit par perfusion de 6 mg d’une durée minimale de 15 minutes, renouvelée toutes les trois à quatre semaines, soit par un comprimé pris une fois par jour. La prise orale est soumise à des conditions strictes : à jeun depuis au moins six heures (nuit) et au moins 30 minutes avant toute prise alimentaire ou boisson, avec un grand verre d’eau plate. Il est précisé qu’en cas d’eau du robinet très calcaire, une eau faiblement minéralisée en bouteille doit être utilisée. Le comprimé doit être avalé en position assise ou debout, sans être croqué, sucé ni écrasé, et le patient ne doit pas s’allonger durant l’heure suivant la prise. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, des adaptations de posologie sont prévues : perfusion à dose réduite sur une durée d’une heure, ou prise orale espacée (tous les deux jours ou une fois par semaine).
Pour le traitement de l’hypercalcémie tumorale, Iasibon est administré par perfusion de 2 ou 4 mg sur deux heures, en fonction de la sévérité de l’hypercalcémie. La normalisation de la calcémie est habituellement obtenue en une semaine.
Sur le plan pharmacologique, l’acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates. Il inhibe l’activité des ostéoclastes, cellules responsables de la résorption osseuse, ce qui réduit la perte de masse osseuse et diminue le risque de fractures chez les patients ayant des métastases osseuses. La limitation de la dégradation osseuse contribue également à réduire la libération de calcium dans le sang chez les patients atteints de tumeurs, ce qui est pertinent pour le traitement de l’hypercalcémie. En tant que générique, le développement clinique d’Iasibon a été limité à la démonstration de sa bioéquivalence par rapport au médicament de référence. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite