Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis publie une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque touchant des dispositifs médicaux de cardiologie interventionnelle. L’alerte concerne certains systèmes de délivrance Commander M utilisés dans le cadre du système de remplacement valvulaire mitral par voie transcathéter SAPIEN M3 (transcatheter mitral valve replacement). Selon la FDA, l’entreprise Edwards Lifesciences a adressé le 5 octobre une lettre aux clients concernés, leur recommandant de retirer de l’usage ou de la vente les dispositifs appartenant aux lots suivants : 67718561, 67804014, 67887043 et 67887044. Les unités portant d’autres numéros de lot ne sont pas concernées et peuvent continuer à être utilisées.
Edwards Lifesciences indique avoir reçu trois signalements de rupture de ballon lors du gonflage. Les complications possibles incluent une embolie et l’impossibilité de retirer le dispositif par la gaine de guidage, pouvant nécessiter des interventions supplémentaires, y compris chirurgicales. Ces interventions sont considérées comme particulièrement à risque pour cette population de patients jugés non éligibles à la chirurgie, avec un risque élevé de conséquences graves pour la santé, y compris le décès. Au 5 octobre, l’entreprise fait état d’un décès et d’une blessure grave associés à ce problème.
Les systèmes de délivrance Commander M sont destinés à acheminer une valve mitrale cardiaque de remplacement jusqu’au cœur via les vaisseaux sanguins, sans chirurgie à thorax ouvert. La FDA recommande de ne pas utiliser les produits identifiés comme affectés, de rechercher et retirer ces dispositifs des stocks, et de les renvoyer à Edwards Lifesciences en lien avec le représentant de l’entreprise. Les établissements sont invités à diffuser l’information au sein des équipes cliniques concernées et à consulter régulièrement la page dédiée de la FDA pour d’éventuelles mises à jour. La FDA poursuit l’analyse de ce problème de dispositif à risque potentiellement élevé et annonce qu’elle informera le public en cas de nouvelles informations significatives.
Aux États-Unis, les professionnels de santé et les patients sont encouragés à signaler à la FDA, via le programme MedWatch, tout effet indésirable ou problème de qualité lié à ces dispositifs. Les clients américains peuvent également contacter directement Edwards Lifesciences (numéro de téléphone et adresse électronique dédiés) pour toute question ou pour la gestion des dispositifs impactés. Cette situation illustre un cas de vigilance renforcée sur un dispositif de cardiologie à haut risque, impliquant une coordination entre l’autorité de régulation (FDA), le fabricant et les utilisateurs en établissement de santé. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite