Le 15 octobre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Fovlussea. Ce médicament, développé par Accord Healthcare S.L.U., est destiné au traitement chez l’adulte de plusieurs pathologies oculaires : la dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (DMLA humide), la déficience visuelle liée à l’œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique proliférante, la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (branche ou centrale) et la déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne.
Fovlussea sera disponible sous forme de solution injectable à 10 mg/ml et contient comme substance active le ranibizumab, classé comme agent antinéovascularisation (code ATC S01LA04). Il s’agit d’un fragment d’anticorps monoclonal qui module l’angiogenèse en inhibant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A). Fovlussea est un médicament biosimilaire du médicament de référence Lucentis (ranibizumab), autorisé dans l’Union européenne depuis le 22 janvier 2007. Les données examinées par le CHMP indiquent une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles de Lucentis.
L’administration de Fovlussea doit être réalisée par un ophtalmologiste qualifié et expérimenté dans les injections intravitréennes. Les recommandations détaillées d’utilisation figureront dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié par l’EMA dans toutes les langues officielles de l’Union européenne après la décision formelle d’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne. Cette décision s’inscrit dans le cadre plus large des travaux du CHMP, dont les principales conclusions pour la session des 12‑15 octobre 2026 ont été rendues publiques le 16 octobre 2026. Sur le plan des politiques de santé, ce développement illustre la poursuite de l’intégration de médicaments biosimilaires en ophtalmologie au niveau européen, avec des enjeux potentiels en matière d’accès aux traitements et de maîtrise des dépenses, dans un contexte de forte prévalence des pathologies oculaires liées à l’âge et au diabète. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite