Rapport européen public d’évaluation (EPAR) des médicaments à usage humain : HyQvia, immunoglobuline humaine normale, Date d’autorisation : 16/05/2013, Révision : 27, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

HyQvia est un médicament indiqué chez l’adulte et l’enfant présentant des syndromes d’immunodéficience, lorsque le sang ne contient pas une quantité suffisante d’anticorps (immunoglobulines). Il est utilisé dans les syndromes d’immunodéficience primitive (défaut congénital de production d’anticorps) et secondaire (déficit acquis de production d’anticorps lié à une autre pathologie ou à un traitement). Dans ces situations, HyQvia s’adresse à des patients ayant des infections graves ou récurrentes pour lesquelles les traitements en cours sont insuffisants et présentant un taux sanguin bas d’immunoglobuline G (IgG) ou une incapacité à produire un niveau suffisant d’IgG en réponse aux infections.

HyQvia est également indiqué dans la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), après stabilisation du patient sous immunoglobulines intraveineuses. Dans cette pathologie, un dysfonctionnement du système immunitaire entraîne la destruction de la gaine protectrice des nerfs et provoque des troubles neurologiques (faiblesse, engourdissements).

Le médicament contient comme substance active une immunoglobuline humaine normale hautement purifiée, extraite du sang, riche en IgG aux activités larges contre les agents infectieux. Il agit en rétablissant les taux d’IgG à un niveau normal chez les patients déficitaires et en contribuant à rééquilibrer le fonctionnement du système immunitaire dans la PIDC. HyQvia associe également une hyaluronidase humaine recombinante, enzyme facilitant la diffusion de l’immunoglobuline sous la peau et améliorant son absorption.

HyQvia est soumis à prescription médicale et son initiation ainsi que son suivi doivent être assurés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des immunodéficiences ou de la PIDC. Il se présente sous la forme de deux solutions pour perfusion sous-cutanée : d’abord une solution contenant l’hyaluronidase humaine recombinante, puis, au même site, une solution d’immunoglobuline humaine normale. La posologie et la fréquence d’administration sont adaptées au poids du patient et à l’indication, avec possibilité d’ajustement selon la réponse clinique. Après formation appropriée, le patient ou son aidant peut réaliser lui-même les perfusions à domicile, sous réserve d’une surveillance médicale. Ces éléments sont détaillés dans la notice destinée aux patients et par les professionnels de santé. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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