L’Agence européenne des médicaments (EMA), via son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a publié le 5 octobre 2026 un document de cadrage préparant la révision de la ligne directrice sur l’investigation clinique des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (référence EMA/CHMP/29947/2013/Rev.4). Ce futur texte remplacera la ligne directrice actuellement en vigueur. Le projet a été approuvé par le groupe de travail cardiovasculaire (Cardiovascular Working Party) le 24 septembre 2026, puis adopté par le CHMP pour être soumis à consultation publique. La consultation est ouverte du 19 octobre 2026 au 31 janvier 2027, les contributions devant être transmises via un formulaire EUSurvey.
Le document rappelle que l’hypertension artérielle est le principal facteur de risque modifiable de morbidité et de mortalité globales et cardiovasculaires. Il souligne la complexité de la physiopathologie de l’hypertension, impliquant facteurs environnementaux et comportementaux, facteurs génétiques, réseaux hormonaux et plusieurs systèmes d’organes (rénal, cardiovasculaire, système nerveux central). Il est indiqué que la majorité des patients présentent une hypertension essentielle, environ 10 % ayant une hypertension secondaire d’étiologie identifiable. En l’absence de traitement suffisant, l’hypertension artérielle conduit à des atteintes d’organes subcliniques (cœur, cerveau, reins, yeux, artères de gros et moyen calibre, microcirculation), évoluant vers des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénales.
Le texte se réfère aux lignes directrices 2024 de la Société européenne de cardiologie (ESC), qui maintiennent la définition de l’hypertension comme une pression artérielle de consultation ≥ 140 mmHg pour la systolique ou ≥ 90 mmHg pour la diastolique, mais introduisent une nouvelle catégorie de pression artérielle dite « élevée ». Les patients présentant des valeurs de pression artérielle supérieures à 130/80 mmHg doivent être traités par médicaments antihypertenseurs s’ils présentent un risque cardiovasculaire accru. Il est indiqué qu’une réduction de la pression artérielle systolique de 10 mmHg est associée à une diminution estimée d’environ 20 % du risque cardiovasculaire. Le texte mentionne également l’importance de mesures non médicamenteuses, parmi lesquelles la réduction des apports en sel, l’augmentation des apports en potassium et l’accroissement de l’activité physique.
Les principaux acteurs impliqués sont l’EMA (agence de l’Union européenne chargée de l’évaluation scientifique des médicaments), le CHMP (en charge des médicaments à usage humain), ainsi que le groupe de travail cardiovasculaire, qui a élaboré le concept de révision. La Société européenne de cardiologie est citée comme source des définitions et catégories de pression artérielle utilisées. Les autorités nationales et autres parties prenantes sont invitées à participer à la consultation, ce qui peut être pertinent pour les administrations françaises en matière de suivi des normes européennes encadrant le développement clinique des médicaments antihypertenseurs et, indirectement, des stratégies de prévention et de réduction du risque cardiovasculaire. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite