Le document présente la synthèse de l’évaluation européenne (EPAR) du médicament Spectrila réalisée par l’Agence européenne des médicaments, aboutissant à sa recommandation d’autorisation dans l’Union européenne et à la définition de ses conditions d’utilisation. Spectrila est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Il contient comme substance active l’asparaginase.
Spectrila est administré par perfusion intraveineuse toutes les 72 heures, avec une posologie ajustée à l’âge et à la surface corporelle du patient. Sa prescription et son administration sont réservées aux professionnels de santé expérimentés en cancérologie, en milieu hospitalier disposant de matériel de réanimation. Le médicament est disponible uniquement sur prescription, sous forme de poudre en flacon à reconstituer en solution pour perfusion. Les informations pratiques d’utilisation relèvent de la notice destinée aux patients et de la consultation médicale ou pharmaceutique.
Sur le plan pharmacologique, l’asparaginase est une enzyme qui diminue les concentrations sanguines de l’acide aminé asparagine. Les cellules leucémiques dépendent de cet acide aminé pour leur croissance et leur multiplication, de sorte que sa déplétion sanguine entraîne leur mort. Les cellules normales sont moins affectées car elles peuvent synthétiser leur propre asparagine. Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila, utilisé en association avec d’autres traitements, s’est montré aussi efficace qu’un autre médicament à base d’asparaginase pour réduire l’asparagine sanguine : 95 % des patients traités par Spectrila et 94 % de ceux recevant l’autre spécialité ont présenté une déplétion complète de l’asparagine.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus d’1 patient sur 10) incluent des réactions allergiques (bouffées vasomotrices, éruption cutanée, hypotension, urticaire, dyspnée), des troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), une fatigue, des œdèmes liés à une rétention hydrique, une hyperglycémie, une hypoalbuminémie et d’autres anomalies biologiques. Les effets indésirables graves mentionnés comprennent des réactions allergiques sévères, des événements thromboemboliques, des pancréatites et des atteintes hépatiques.
Spectrila est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue à toute préparation d’asparaginase, ceux ayant une pancréatite aiguë, une hépatopathie sévère ou des troubles de la coagulation. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de pancréatite, d’hémorragies sévères ou de thromboses survenues après un traitement par asparaginase. Les restrictions complètes figurent dans la notice. Les éléments fournis insistent sur l’efficacité de Spectrila pour réduire l’asparagine sanguine, paramètre clé pour le contrôle des cellules leucémiques, tout en rappelant les risques de toxicité nécessitant un encadrement hospitalier spécialisé. Ces informations s’inscrivent dans le cadre de l’autorisation et du suivi d’un médicament anticancéreux au niveau de l’UE, avec des enjeux de sécurité d’utilisation et d’accès au traitement pour les patients atteints de LAL. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite