La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis signale un rappel de type le plus sérieux concernant certains systèmes d’échographie diagnostique Lumify de Philips Ultrasound, utilisé via des applications Android et iOS. Ce rappel ne porte pas sur le retrait des dispositifs du marché ou des lieux d’utilisation, mais sur une mise à jour des instructions d’utilisation. La FDA avertit que le non-respect de ces nouvelles instructions peut entraîner des blessures graves ou le décès.
Sont concernés les systèmes Lumify Diagnostic Ultrasound System avec les versions logicielles iOS 2.X, 5.0, 5.1.2 et 5.1.3, ainsi que Android 1.X, 3.X, 4.X, 5.1 et 5.1.1, identifiés chacun par un UDI-DI (GTIN) spécifique. Ces dispositifs sont utilisés avec des sondes d’échographie connectées à des terminaux mobiles.
Le 24 septembre 2026, Philips Ultrasound a adressé un courrier à tous les clients concernés pour recommander des mesures d’utilisation sécurisée. Les utilisateurs sont invités à n’utiliser le système Lumify que dans des zones où les signaux Wi-Fi ou cellulaires sont facilement accessibles, sauf si un autre appareil d’échographie est immédiatement disponible en secours. Philips recommande de disposer en permanence de dispositifs ou modalités d’échographie de secours pour la prise en charge, de diffuser la lettre d’information à tous les utilisateurs du dispositif et d’afficher un avis de mise en garde près des unités concernées.
La correction fait suite à un problème logiciel par lequel l’application Lumify (Android ou iOS) peut ne pas reconnaître une sonde déjà enregistrée et exiger une nouvelle inscription sans avertissement, juste avant un examen au point de soins. Tant que cette réinscription n’est pas réalisée, la fonction de balayage échographique est bloquée. La procédure de réinscription nécessite un accès Wi-Fi ou un signal cellulaire. Le risque est jugé particulièrement élevé pour les utilisations hors hôpital (ambulances, aéronefs, interventions de terrain), où l’accès aux réseaux est limité. Philips indique avoir reçu des signalements de réinscriptions imprévues ayant empêché la réalisation d’échographies en préhospitalier et entraîné des retards de prise en charge, ces événements s’étant produits en l’absence de connexion réseau. Philips précise travailler au développement d’une mise à jour logicielle pour corriger ce problème. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite