Le document présente les éléments principaux de l’évaluation européenne ayant conduit à l’autorisation d’Eklira Genuair dans l’Union européenne pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’un médicament de traitement d’entretien visant à soulager les symptômes de cette maladie respiratoire chronique caractérisée par une atteinte et une obstruction des voies respiratoires et des alvéoles pulmonaires, entraînant des difficultés respiratoires.
Eklira Genuair contient comme substance active le bromure d’aclidinium, un bronchodilatateur antimuscarinique. Son mode d’action repose sur le blocage des récepteurs muscariniques qui contrôlent la contraction des muscles lisses bronchiques, ce qui entraîne une relaxation de ces muscles, un élargissement des voies aériennes et une amélioration de la respiration. Le médicament est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un dispositif portable. Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d’aclidinium, correspondant à 322 microgrammes d’aclidinium. La posologie recommandée est d’une inhalation deux fois par jour. Le médicament est soumis à prescription médicale et l’utilisation correcte de l’inhalateur est détaillée dans la notice destinée aux patients.
L’évaluation a été réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), via son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Le CHMP s’est fondé notamment sur une étude principale incluant 828 patients atteints de BPCO, comparant deux doses d’Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes, deux fois par jour) à un placebo. Le critère principal d’efficacité était l’amélioration du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS/FEV1). Après six mois de traitement, le VEMS des patients traités a augmenté par rapport au placebo de 99 ml pour la dose de 200 microgrammes et de 128 ml pour la dose de 400 microgrammes, cette dernière correspondant à une inhalation délivrant 322 microgrammes d’aclidinium. Selon le CHMP, les effets bénéfiques sur les symptômes de la BPCO sont maintenus jusqu’à un an de traitement et aucun signal majeur de sécurité n’a été identifié dans les données présentées.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 5 % des patients) sont les céphalées et la rhinopharyngite. D’autres effets indésirables fréquents (plus de 1 % des patients) incluent sinusite, toux, nausées et diarrhée. La liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation figure dans la notice. Le document précise que les informations fournies ne remplacent pas les recommandations pratiques d’utilisation, qui relèvent du médecin ou du pharmacien et de la notice destinée aux patients. Les éléments présentés sont pertinents pour le suivi des politiques de santé au niveau européen, notamment en matière d’accès à de nouvelles options thérapeutiques pour la BPCO et de surveillance de leur efficacité et de leur sécurité à l’échelle de l’UE. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite