Le document présente l’évaluation européenne du médicament Zarzio dans le cadre de l’European public assessment report (EPAR). Zarzio est un médicament de type biosimilaire, contenant comme substance active le filgrastim (30 ou 48 millions d’unités), autorisé dans l’Union européenne et administré en solution injectable ou en perfusion à partir de seringues préremplies. Le médicament est comparable au médicament de référence Neupogen, auquel il est similaire sur le plan biologique et par la substance active.
Zarzio est indiqué pour stimuler la production de globules blancs (neutrophiles) dans plusieurs situations cliniques. Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et la fréquence des neutropénies fébriles chez des patients recevant une chimiothérapie cytotoxique anticancéreuse. Il est également indiqué pour réduire la durée d’une neutropénie chez des patients bénéficiant d’un traitement préalable à une greffe de moelle osseuse, lorsque ces patients présentent un risque de neutropénie sévère et prolongée. Par ailleurs, Zarzio est utilisé pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire le risque d’infections chez des patients neutropéniques ayant des antécédents d’infections sévères et répétées, ainsi que dans le traitement de la neutropénie persistante chez des patients présentant une infection à VIH à un stade avancé, afin de diminuer le risque d’infections bactériennes lorsque d’autres traitements ne sont pas appropriés. Le médicament peut aussi être utilisé chez des personnes saines donnant des cellules souches sanguines pour une greffe, afin de favoriser la mobilisation de ces cellules depuis la moelle osseuse vers le sang.
Le médicament ne peut être obtenu que sur prescription médicale. Il est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse, la posologie, le mode d’administration et la durée du traitement dépendant de l’indication, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Le traitement est en principe réalisé dans un centre spécialisé, mais une auto-injection sous-cutanée est possible après formation adaptée du patient. Les informations plus détaillées sur les modalités de prise en charge et les précautions figurent dans la notice destinée au patient, qui fait partie de l’EPAR.
Le filgrastim contenu dans Zarzio est une forme recombinante du facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF) humain, produite par technologie ADN recombinante à partir de bactéries modifiées. Il agit de la même façon que le G-CSF naturel en stimulant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs. L’évaluation scientifique de ce biosimilaire et la formulation des recommandations d’utilisation ont été réalisées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Les éléments plus techniques sous-tendant ces recommandations figurent dans la discussion scientifique de l’EPAR, destinée aux professionnels de santé et aux personnes souhaitant approfondir les bases de l’avis du CHMP. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite