Vydura est un médicament à base de rimegépant indiqué chez l’adulte pour le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura, et pour la prévention chez les patients présentant au moins quatre crises de migraine par mois. Il se présente sous forme de lyophilisat oral à placer sur ou sous la langue, à raison d’une prise par jour en traitement de crise et d’une prise un jour sur deux en prévention. Le médicament est soumis à prescription médicale, avec renvoi au résumé des caractéristiques et à la notice pour les modalités précises d’utilisation, effets indésirables et contre-indications.
Sur le plan pharmacologique, le rimegépant agit en se fixant sur le récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), impliqué dans la survenue des migraines, empêchant la liaison du CGRP et contribuant ainsi au traitement et à la prévention des crises.
L’évaluation repose principalement sur plusieurs essais cliniques randomisés versus placebo. Trois études de traitement de crise ont inclus environ 3 500 adultes présentant des céphalées d’intensité modérée à sévère. Deux heures après la prise, en moyenne 20 % des patients traités par Vydura étaient totalement indemnes de douleur (score 0 sur une échelle de 0 à 3), contre 12 % avec le placebo. Environ 36 % des patients sous Vydura étaient également libérés de symptômes associés (photophobie, phonophobie ou nausées) deux heures après la prise, contre 27 % sous placebo. Une autre étude de prévention a inclus 747 adultes ayant entre 4 et 18 crises de migraine par mois, traités par Vydura ou placebo un jour sur deux pendant jusqu’à 12 semaines. Dans les quatre dernières semaines de l’étude, la réduction moyenne du nombre de jours avec migraine était de 4,3 jours sous Vydura contre 3,5 jours sous placebo. Les autorités européennes jugent ces effets positifs mais d’ampleur modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées (jusqu’à 1 patient sur 10). Des réactions d’hypersensibilité, incluant dyspnée et éruptions cutanées sévères, peuvent survenir chez jusqu’à 1 patient sur 100. La liste complète des effets indésirables et des restrictions figure dans la notice.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vydura est favorable et a décidé son autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne. Cette décision s’inscrit dans les politiques européennes de prise en charge de la migraine, pathologie à fort impact fonctionnel et professionnel, en ajoutant une option thérapeutique présentant un effet jugé modeste mais cliniquement pertinent, avec un profil de sécurité globalement acceptable. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite