Le document présente l’évaluation réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre du rapport public européen d’évaluation (EPAR) pour le médicament Vokanamet et les conditions liées à son autorisation dans l’Union européenne. Vokanamet est un médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il associe deux substances actives, la canagliflozine et la metformine, et est utilisé en complément d’un régime alimentaire adapté et de l’exercice physique.
Vokanamet est destiné aux adultes dont le diabète de type 2 n’est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou par la metformine associée à d’autres antidiabétiques, y compris l’insuline, lorsque ces combinaisons ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie. Il peut également être utilisé pour substituer l’administration séparée de canagliflozine et de metformine, lorsque celles-ci étaient déjà prescrites ensemble.
Le médicament est disponible uniquement sur prescription, sous forme de comprimés associant canagliflozine et metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg, 150/1000 mg). La posologie recommandée est d’un comprimé deux fois par jour. Le choix du dosage dépend du traitement antérieur du patient : l’instauration se fait à une dose apportant 50 mg de canagliflozine associée à la dose de metformine déjà utilisée (ou s’en approchant), avec possibilité d’augmenter ensuite la dose de canagliflozine si nécessaire. Lorsque Vokanamet est ajouté à l’insuline ou à des médicaments stimulant la sécrétion d’insuline (comme les sulfamides hypoglycémiants), une réduction de la dose de ces autres traitements peut être nécessaire afin de limiter le risque d’hypoglycémie.
Le mécanisme d’action est combiné. La canagliflozine inhibe le co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) au niveau rénal, ce qui réduit la réabsorption du glucose dans le sang et augmente son élimination dans les urines, entraînant une baisse de la glycémie. La metformine agit principalement en diminuant la production de glucose par l’organisme et en réduisant son absorption intestinale. L’association des deux substances permet ainsi de réduire la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
La canagliflozine est déjà autorisée dans l’UE sous forme de comprimés seuls depuis le 15 novembre 2013, sous le nom de marque Invokana, et la metformine est utilisée dans l’UE depuis les années 1950. Les bénéfices de la canagliflozine en association avec la metformine ont été démontrés dans plusieurs études principales, examinées lors de la procédure d’autorisation d’Invokana. Le document renvoie, pour les modalités pratiques d’utilisation et d’ajustement des doses, à la notice destinée aux patients et aux professionnels de santé.
Sur le plan des politiques publiques de santé, ce médicament s’inscrit dans l’offre thérapeutique européenne pour le diabète de type 2, pathologie chronique fréquente caractérisée par un déficit de production d’insuline par le pancréas et/ou une utilisation inefficace de l’insuline par l’organisme, conduisant à une hyperglycémie. L’EMA est l’autorité mentionnée comme responsable de l’évaluation scientifique et de la recommandation d’autorisation au niveau de l’UE. Le texte ne fournit pas de données chiffrées d’efficacité ni d’éléments spécifiques sur les impacts en termes de santé publique ou de coûts, mais précise que le document n’a pas vocation à fournir des conseils pratiques d’utilisation, ceux-ci relevant de la notice et de l’avis du médecin ou du pharmacien. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite