Médicaments à usage humain Rapport européen public d’évaluation (EPAR) : Vocabria, cabotégravir, Date d’autorisation : 17/12/2020, Révision : 18, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Vocabria est un médicament destiné au traitement de l’infection par le VIH‑1, à utiliser uniquement sur prescription médicale et sous la responsabilité de médecins expérimentés dans la prise en charge du VIH. Il est administré soit sous forme de comprimés oraux, soit sous forme d’injections intramusculaires dans la hanche ou la fesse. Après injection, la substance active est libérée progressivement dans le sang sur plusieurs semaines.

Le schéma thérapeutique prévoit d’abord une phase orale d’un mois avec des comprimés de cabotégravir et de rilpivirine pris quotidiennement, puis un relais par des injections de Vocabria et de rilpivirine, administrées soit une fois par mois, soit une fois tous les deux mois. Le respect strict du calendrier d’injections est présenté comme essentiel pour maintenir le contrôle virologique. Le texte souligne qu’en cas d’oubli ou d’arrêt des injections, il existe un risque d’augmentation de la charge virale et de développement de résistances. Si le traitement par Vocabria est interrompu, un autre traitement antiviral doit être initié afin de limiter ce risque.

Sur le plan pharmacologique, Vocabria est un inhibiteur d’intégrase du VIH, bloquant une enzyme nécessaire à la réplication virale. Utilisé en association avec la rilpivirine, il permet de diminuer la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau bas. Le médicament ne guérit pas l’infection par le VIH ni le sida, mais contribue à prévenir l’aggravation de l’atteinte immunitaire et le développement d’infections ou de pathologies associées au sida.

L’efficacité de Vocabria associé à la rilpivirine a été évaluée dans trois études principales menées chez des adultes infectés par le VIH‑1, incluant des patients naïfs de traitement comme des patients déjà traités depuis au moins six mois. Dans deux études comparant ce schéma à d’autres associations antirétrovirales, après 48 semaines, la proportion de patients présentant une charge virale supérieure à 50 copies d’ARN VIH‑1/ml était de 1,9 % (11/591) avec les injections mensuelles de Vocabria et rilpivirine, contre 1,7 % (10/591) avec les autres traitements. La troisième étude a montré une efficacité similaire entre injections mensuelles et injections tous les deux mois : après 48 semaines, la charge virale dépassait le seuil fixé chez 1,7 % des patients (9/522) traités tous les deux mois et 1 % (5/523) des patients traités mensuellement.

Une étude complémentaire chez des adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg, a montré des concentrations sanguines de cabotégravir comparables à celles observées chez les adultes, ce qui laisse attendre des effets similaires dans cette population. Les effets indésirables et restrictions d’emploi ne sont pas détaillés dans le texte et sont renvoyés à la notice du médicament. Aucun pays ni autorité sanitaire spécifique n’est explicitement mentionné, mais le cadre décrit concerne la prise en charge médicale du VIH et soulève des enjeux de continuité de traitement, d’observance thérapeutique et de gestion du risque de résistance, potentiellement pertinents pour les politiques de santé publique et d’organisation des soins. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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