Le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (PRAC, EMA) a engagé une procédure de réexamen des médicaments injectables contenant du fer, en raison d’un risque de baisse du phosphate sanguin (hypophosphatémie) et de problèmes osseux associés, notamment l’ostéomalacie (ramollissement des os pouvant entraîner des douleurs osseuses et des fractures). Ces médicaments sont utilisés pour traiter la carence martiale et l’anémie ferriprive lorsque les formes orales sont inefficaces, impossibles à utiliser ou lorsqu’un rétablissement rapide des taux de fer est nécessaire.
L’hypophosphatémie et l’ostéomalacie hypophosphatémique sont déjà des effets indésirables connus des médicaments à base de carboxymaltose ferrique. L’hypophosphatémie figure comme effet indésirable fréquent dans les informations sur le produit (jusqu’à 1 patient sur 10), mais la fréquence de l’ostéomalacie hypophosphatémique n’est pas connue, faute de données suffisantes. Les résumés des caractéristiques du produit prévoient déjà des mesures de réduction du risque, en particulier la surveillance de la phosphatémie chez les patients recevant des doses élevées, des traitements prolongés ou présentant des facteurs de risque connus.
La révision a été déclenchée par des signalements mettant en doute l’efficacité de ces mesures pour les spécialités contenant du carboxymaltose ferrique. Des cas graves d’hypophosphatémie ont été rapportés, certains compliqués d’ostéomalacie, y compris chez des patients n’ayant reçu qu’une ou deux doses et sans facteur de risque identifié. Dans plusieurs situations, le diagnostic d’hypophosphatémie a été retardé, les symptômes (fatigue, douleurs musculaires et osseuses) pouvant être confondus avec ceux de la carence en fer, et certains troubles osseux, comme l’ostéomalacie, n’étant pas toujours visibles à la radiographie. Des cas similaires ayant été signalés avec d’autres spécialités injectables à base de fer, le champ de la révision porte sur l’ensemble de ces médicaments, et non plus uniquement sur ceux contenant du carboxymaltose ferrique.
Les médicaments contenant du fer administrés par voie orale ne sont pas concernés par cette révision, car ils délivrent des quantités de fer nettement inférieures sur la durée et sont jugés moins susceptibles d’induire une hypophosphatémie. Le PRAC va examiner le risque d’hypophosphatémie et de troubles osseux associés pour tous les médicaments injectables à base de fer, ainsi que l’efficacité des mesures de minimisation du risque actuellement en place, afin d’évaluer leur impact sur le rapport bénéfice‑risque global de ces traitements. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite