Médicaments à usage humain Rapport public européen d’évaluation (EPAR) : Fasenra, benralizumab, Date d’autorisation : 08/01/2018, Révision : 17, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Fasenra est un médicament à base de benralizumab indiqué dans plusieurs pathologies associées à une éosinophilie élevée. Il est utilisé en traitement additionnel chez l’adulte présentant un asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par une association de corticostéroïdes inhalés à forte dose et de bêta-2 agonistes de longue durée d’action. Il est également indiqué chez l’adulte dans la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA), une maladie caractérisée par une vascularite touchant notamment les poumons, le cœur, l’intestin et les nerfs, pouvant entraîner asthme, sinusite chronique et élévation des éosinophiles. Dans cette indication, Fasenra est utilisé en association à d’autres médicaments lorsque la maladie est en rechute ou réfractaire aux traitements antérieurs. Enfin, il est indiqué dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE) chez les patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg, en association à d’autres traitements, lorsque la maladie est mal contrôlée par les traitements précédents et qu’elle est liée à une anomalie sanguine ou sans cause évidente.

Le médicament est disponible sous forme de solution injectable en seringues et stylos préremplis, délivré uniquement sur prescription, et l’instauration du traitement doit être réalisée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de ces pathologies. L’injection se fait par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de l’abdomen, ou au niveau du bras si l’injection est réalisée par un professionnel de santé ou un aidant. Pour l’asthme éosinophilique, le schéma prévoit une injection toutes les 4 semaines pour les trois premières doses, puis toutes les 8 semaines. Pour la GEPA et le SHE, l’injection est réalisée toutes les 4 semaines. Les patients déjà traités par Fasenra, sans antécédent de réaction allergique sévère, peuvent, ainsi que leurs aidants, procéder eux-mêmes aux injections après une formation adaptée, incluant la reconnaissance des signes de réactions allergiques. La poursuite du traitement est conditionnée au bénéfice clinique pour le patient, avec une réévaluation au moins annuelle par le médecin.

Sur le plan mécanistique, benralizumab est un anticorps monoclonal ciblant les récepteurs de l’interleukine‑5 présents à la surface des éosinophiles. En se fixant sur ces récepteurs, Fasenra active le système immunitaire pour détruire les éosinophiles dans le sang et les poumons, ce qui réduit l’inflammation et améliore les symptômes dans l’asthme éosinophilique, la GEPA et le SHE. Le texte mentionne que Fasenra a montré une réduction des exacerbations d’asthme dans deux études principales, mais sans détailler les résultats chiffrés ni le contexte réglementaire précis (pays ou autorités d’autorisation). Le document renvoie à la notice du médicament et à l’avis du médecin ou du pharmacien pour des informations d’utilisation plus complètes. Dans une perspective de suivi des politiques publiques, ces éléments signalent la disponibilité d’une biothérapie ciblée pour des maladies inflammatoires rares ou sévères à éosinophiles, avec des conditions de prescription spécialisées et des modalités possibles d’auto-administration encadrée. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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