Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), plus précisément du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) et de son groupe de travail sur la pharmacovigilance (PhVWP). Il s’agit d’une mise à jour, datée du 18 juin 2026, de notes d’orientation relatives à l’utilisation de la terminologie VeDDRA (Veterinary Dictionary for Drug Related Affairs) pour la déclaration des effets indésirables suspectés chez les animaux et chez l’humain. L’entrée en vigueur de cette version est fixée au 1er octobre 2026, en lien avec la version 22 de la mise en œuvre EVVet.
VeDDRA est décrite comme une terminologie structurée pour la pharmacovigilance vétérinaire, organisée selon une hiérarchie à quatre niveaux : classe de systèmes d’organes (SOC), terme de haut niveau (HLT), terme préféré (PT) et terme de bas niveau (LLT). La relation entre SOC et LLT est mono-axiale : chaque LLT n’appartient qu’à une seule SOC. Lorsque des termes proches existent dans d’autres SOC, des renvois croisés sont prévus. Les intitulés au niveau des SOC et des HLT sont au pluriel, alors que les PT et LLT sont au singulier, sauf exception médicale. Tout PT est également disponible comme LLT.
Le document précise que les LLT peuvent être soit des synonymes, soit des sous-catégories d’un PT. Un exemple est donné avec le PT « Anaphylaxis », qui regroupe les LLT « Anaphylaxis » et « Anaphylactoid reaction ». La sélection des termes pour décrire un effet indésirable doit se faire au niveau LLT, en adéquation avec les signes cliniques rapportés, tout en veillant à ce que le PT et la SOC correspondants soient pertinents pour l’analyse. Les LLT comportant la mention « NOS » (not otherwise specified) ne doivent être utilisés que lorsqu’aucun terme plus spécifique n’est disponible. L’analyse des données de pharmacovigilance est en principe réalisée au niveau PT.
Les notes signalent que diverses situations peuvent conduire à plusieurs choix possibles de LLT, parfois entraînant des classements différents au niveau des SOC. L’objectif affiché n’est pas de restreindre ces choix, mais de promouvoir une approche harmonisée afin de garantir la cohérence et la validité des analyses des effets indésirables. Le texte rappelle également que, lorsque les signes cliniques sont clairement antérieurs à l’administration du produit ou imputables à la maladie traitée ou à une autre cause identifiée, ceci doit être pris en compte lors du codage.
Du point de vue des politiques publiques, ce document illustre un cadre européen harmonisé pour la collecte et l’analyse des données de pharmacovigilance vétérinaire, incluant les événements chez l’humain en lien avec ces médicaments. Il peut servir de référence pour les autorités nationales de sécurité sanitaire et de pharmacovigilance vétérinaire, en particulier pour aligner les pratiques de codage et de reporting sur les standards européens en vigueur à compter d’octobre 2026. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite