Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine publie une alerte précoce concernant un risque potentiel élevé lié à un dispositif médical de ventilation néonatale. L’alerte porte sur certains circuits de ventilation jetables VentStar Resus Neo fabriqués par Draeger (modèle MP00310, identifiant unique du dispositif – UDI : 04048675422358). Ces dispositifs sont utilisés pour la ventilation d’urgence et en situation critique chez le nourrisson jusqu’à 10 kg (22 livres).
Draeger a informé ses clients le 1er septembre par courrier qu’un nombre de cas de fissures visibles au niveau des tuyaux de ces circuits avait été signalé par les utilisateurs avant utilisation. L’entreprise recommande aux établissements et utilisateurs concernés de retirer des lieux d’utilisation ou de vente les références affectées, de contrôler visuellement chaque tuyau avant utilisation conformément aux instructions d’utilisation, et de jeter tout produit présentant des fissures ou un tuyau détaché. Les produits défectueux ne doivent pas être renvoyés au fabricant. La FDA invite les utilisateurs à consulter régulièrement la page dédiée pour d’éventuelles mises à jour, le dossier étant en cours d’examen.
Le risque identifié est qu’un tuyau fissuré puisse se détacher ou fuir pendant l’utilisation, entraînant une ventilation insuffisante ou retardée, avec risque de désaturation, d’hypoxie, voire de décès du patient. À la date du 27 août, Draeger n’a signalé aucun cas de blessure grave ni décès liés à ce problème. L’alerte concerne uniquement les États‑Unis, où les utilisateurs sont invités à signaler tout incident ou problème de qualité via le système de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA. Des coordonnées spécifiques (téléphone et courriel) de Draeger aux États‑Unis sont également fournies pour les questions des clients.
La FDA rappelle le rôle de l’identifiant unique du dispositif (UDI) pour tracer les dispositifs médicaux sur le marché américain, améliorer le repérage des produits concernés et faciliter l’analyse et le traitement des signalements d’incidents. L’agence renvoie vers la base de données AccessGUDID pour l’identification des dispositifs. Cette situation illustre les enjeux de sécurité des dispositifs médicaux critiques en néonatologie, l’importance des procédures de contrôle visuel avant utilisation et le rôle des systèmes d’identification et de vigilance pour la détection précoce et la gestion des risques. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite