La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a actualisé une alerte précoce concernant un rappel de dispositifs de surveillance Portrait Mobile Monitoring Solution fabriqués par GE HealthCare. L’autorité indique désormais que ces dispositifs peuvent entraîner des problèmes de santé temporaires ou réversibles et, plus rarement, des problèmes graves. Il s’agit d’un rappel portant uniquement sur la mise à jour des instructions d’utilisation, sans retrait des dispositifs du marché ni des établissements de soins. Le motif du rappel a été reformulé pour plus de clarté, sans modification de la liste des produits concernés ni des recommandations d’utilisation.
Sont concernés les dispositifs Portrait Mobile fonctionnant avec certaines versions du logiciel Portrait Core Services, notamment : PORTRAIT CORE SERVICES SOFTWARE V1.1, V1.0.5, PORTRAIT COMPUTE AND CORE SERVICES V1.2 et un kit de rechargement logiciel FRU, identifiés par leurs numéros de référence et identifiants uniques de dispositif. La FDA signale que GE HealthCare a adressé, le 20 juillet, une lettre à tous les clients concernés pour les informer de nouvelles consignes d’utilisation.
Les recommandations de GE HealthCare, relayées par la FDA, précisent que les dispositifs Portrait Mobile équipés des versions V1.0.5, V1.1 ou V1.2 du logiciel peuvent continuer à être utilisés, sous réserve de mettre en place une solution de surveillance alternative adéquate pour les patients avant toute mise à jour logicielle. Les établissements doivent se référer à un addendum au manuel d’utilisation fourni par GE HealthCare, conserver cet addendum avec le manuel et s’assurer que l’ensemble des utilisateurs potentiels est informé du problème et des actions à mettre en œuvre.
Le correctif fait suite à la détection, lors d’une mise à jour logicielle dans un établissement, de dysfonctionnements entraînant la sortie non intentionnelle de certains patients du système de surveillance Portrait et la réinitialisation de tous les paramètres d’alarme aux valeurs par défaut usine. Dans ce cas, le dispositif ne tient plus compte des paramètres d’alarme personnalisés par patient ou par secteur de soins, ce qui peut conduire à une perte de surveillance ou à l’absence d’alarme attendue au niveau du Hub et de l’interface centrale. Au 29 juillet, GE HealthCare n’avait signalé aucun décès ni blessure grave liés à cet incident.
Le dispositif Portrait Mobile Monitoring Solution est destiné à l’acquisition, au stockage, au calcul, à l’affichage et à l’exportation des données de surveillance de patients adultes et pédiatriques, ainsi qu’à la génération d’alarmes en temps réel. La mesure prise par la FDA et GE HealthCare illustre l’importance de la gestion des risques liés aux mises à jour logicielles des dispositifs médicaux connectés, en particulier en matière de continuité de la surveillance et de sécurité des patients dans les établissements de santé. Des coordonnées sont fournies aux clients américains pour signaler tout incident ou problème de qualité et pour obtenir des informations complémentaires. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite