La Food and Drug Administration (FDA) américaine, via son Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), diffuse une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque affectant des dispositifs médicaux de soutien circulatoire fabriqués par Abiomed. Il s’agit des « Automated Impella Controllers » (AIC), utilisés pour piloter des pompes cardiaques Impella. Sont concernés plusieurs modèles d’unités de commande conditionnées pour le marché américain, identifiés par les codes produits 0042-0000-US, 0042-0010-US et 0042-0040-US, chacun assorti d’un identifiant UDI-DI distinct.
Abiomed a informé l’ensemble de ses clients concernés, au niveau mondial, de la mise en œuvre d’un retrait progressif de tous les AIC en raison de problèmes de reconnaissance de la cassette de purge. Ces dysfonctionnements sont liés à des défaillances d’un composant interne (« purge flag ») au sein de l’assemblage du capteur de pression de purge, qui intervient dans la reconnaissance correcte du disque de purge par le contrôleur.
Dans l’attente de l’intervention du fabricant, la FDA indique, en cohérence avec les recommandations d’Abiomed, que les hôpitaux peuvent continuer à utiliser leur stock d’AIC pour assurer la continuité des soins. En cas de défaillance du composant de purge et d’alarme associée, il est demandé de réinsérer le disque de purge conformément aux instructions d’utilisation (IFU). Si cette action ne résout pas l’alarme, l’établissement doit basculer sur un contrôleur Impella de secours.
Abiomed recommande en outre de respecter des procédures de nettoyage non agressives, avec un détergent doux, afin d’éviter d’endommager les composants plastiques, notamment le « purge flag », et de réaliser une maintenance préventive annuelle des AIC conformément aux IFU. Le fabricant prévoit une opération de remplacement des composants incriminés (purge flag et purge retainer dans l’assemblage du capteur de pression de purge) et son équipe de service sur le terrain contactera les établissements pour organiser l’échange des pièces et le retour des dispositifs identifiés. Les structures de santé sont invitées à diffuser l’avis en interne (personnels de gestion, transport, stockage et utilisation des produits), à informer les autres établissements éventuellement destinataires de ces dispositifs et à afficher l’avis dans un lieu visible.
La FDA continue d’examiner ce problème de dispositif médical potentiellement à haut risque et annonce qu’elle actualisera la page web dédiée au fur et à mesure de la disponibilité d’informations nouvelles significatives. Cette alerte illustre un cas de gestion coordonnée entre autorité de régulation et fabricant, en situation de risque potentiel pour la sécurité des patients, avec maintien contrôlé de l’usage des dispositifs pour préserver la continuité des soins, tout en organisant un retrait et une correction technique à l’échelle mondiale. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite