Le 3 septembre 2026, la société B. Braun Medical Inc., basée à Bethlehem (Pennsylvanie, États-Unis), a annoncé un rappel volontaire de trois lots de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (0.9% Sodium Chloride Injection USP, 100 mL, en poche PAB® de 150 mL). L’annonce est diffusée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui précise qu’il s’agit d’une information de service public. Le rappel concerne le niveau hôpital/établissement de santé/utilisateur.
Le motif du rappel est la présence de particules dans le produit, identifiées comme oxyde de fer, particules inorganiques, cellulose ou polystyrène. Le produit est indiqué chez l’adulte et l’enfant comme source d’électrolytes et d’eau pour l’hydratation, et comme diluant et système d’administration intermittente pour des médicaments compatibles. Il est conditionné en poches souples sans PVC et sans DEHP.
Selon l’évaluation de risque présentée, l’administration intraveineuse d’une solution contenant de telles particules peut entraîner des effets graves et potentiellement mortels : embolie pulmonaire, occlusion d’autres vaisseaux sanguins avec risque de nécrose tissulaire et de lésions d’organe, phlébite avec risque de thrombose, activation systémique du système immunitaire, dysfonction d’organe et hémolyse. À la date de l’annonce, aucun cas de lésion grave, de décès ou autre effet indésirable lié à ce problème n’a été signalé.
Les lots rappelés sont identifiés par les numéros de lot J6B435, J6B444 et J6B457, avec une date de péremption au 30 avril 2027, un numéro de catalogue S8004-5264 et un NDC 0264-1800. Les produits ont été distribués à l’échelle nationale aux États-Unis à des hôpitaux et établissements de santé entre le 27 février 2026 et le 3 août 2026.
B. Braun informe ses distributeurs et clients par courrier et organise le retour et le remplacement de tous les produits concernés. Les clients en possession de ces lots doivent les retourner au point d’achat. Cette situation illustre un cas de gestion de risque lié à la qualité pharmaceutique d’un soluté de perfusion largement utilisé en pratique hospitalière et la procédure de rappel coordonnée avec l’autorité de régulation américaine (FDA). (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite