Les autorités sanitaires américaines ont signalé un rappel de dispositifs médicaux concernant des sondes Infinion CX Lead, utilisées dans les systèmes de stimulation de la moelle épinière (Spinal Cord Stimulator, SCS) pour la prise en charge de la douleur chronique du dos ou des membres. La Food and Drug Administration (FDA) classe ce rappel dans la catégorie la plus grave, en raison d’un risque de blessure grave ou de décès en cas de poursuite de l’utilisation des produits concernés.
Le fabricant Boston Scientific a informé ses clients le 17 juin 2026 de la nécessité de retirer et de renvoyer tous les produits non utilisés. Sont concernés les kits de sondes Infinion CX Lead de 50 cm (modèle SC-2317-50M365, GTIN 008714729861614) et de 70 cm (modèle SC-2317-70M365, GTIN 008714729861638). Les dispositifs déjà implantés ne sont pas inclus dans l’action de rappel. Aucune surveillance supplémentaire des patients n’est recommandée au-delà du suivi clinique habituel.
Boston Scientific indique que le corps de la sonde du système de stimulation médullaire peut subir des contraintes mécaniques au niveau du dispositif d’ancrage, pouvant entraîner des mesures d’impédance anormales ou des fractures de la sonde. Ces dysfonctionnements peuvent conduire à une stimulation inefficace et/ou nécessiter des interventions supplémentaires, notamment l’explantation et le remplacement de la sonde. Au 27 mai 2026, 1 081 blessures graves et aucun décès avaient été signalés à Boston Scientific en lien avec ce problème.
Les établissements de santé américains ayant des stocks doivent cesser immédiatement l’utilisation et la distribution des produits visés, les isoler, les retourner au fabricant et diffuser l’information à tous les professionnels concernés ainsi qu’aux organisations auxquelles ces dispositifs auraient pu être transférés. Les patients et professionnels de santé aux États-Unis peuvent déclarer tout incident ou problème de qualité via le système MedWatch de la FDA.
La FDA rappelle par ailleurs l’importance du système d’identification unique des dispositifs médicaux (Unique Device Identifier, UDI), qui permet un traçage amélioré des dispositifs, une meilleure déclaration et analyse des événements indésirables, et un repérage plus rapide des produits concernés par des incidents de sécurité. Des ressources spécifiques de la FDA (base de données de rappels de dispositifs médicaux, base AccessGUDID pour l’identification des dispositifs) sont mobilisées dans ce cadre. Les éléments présentés concernent le contexte américain, sans indication d’impact direct sur d’autres pays. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite