Le 17 septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Inijaq, médicament destiné au traitement de plusieurs maladies inflammatoires : polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, rectocolite hémorragique et arthrite juvénile idiopathique. Le titulaire de la demande est le laboratoire Gedeon Richter Plc.
Inijaq sera disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg. Sa substance active est le tofacitinib, immunosuppresseur inhibiteur de Janus kinases (JAK), agissant principalement sur JAK1 et JAK3 et modulant la signalisation de plusieurs interleukines et interférons impliqués dans la réponse immunitaire et inflammatoire. Inijaq est un générique de Xeljanz, autorisé dans l’Union européenne depuis le 22 mars 2017. Les études fournies montrent une qualité jugée satisfaisante et une bioéquivalence avec Xeljanz.
Le tofacitinib est indiqué, chez l’adulte, en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et de l’arthrite psoriasique lorsque la réponse à un ou plusieurs DMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) a été insuffisante ou en cas d’intolérance. Il peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque celui-ci est inapproprié. Il est également indiqué chez l’adulte dans la spondylarthrite ankylosante active après échec d’un traitement conventionnel, ainsi que dans la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active, après échec, perte de réponse ou intolérance à un traitement conventionnel ou à un biomédicament.
Chez l’enfant à partir de 2 ans, le tofacitinib est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) et de l’arthrite juvénile psoriasique, en cas de réponse insuffisante à une précédente thérapie par DMARD. Il peut être administré en association avec le méthotrexate ou en monothérapie si le méthotrexate est mal toléré ou ne peut être poursuivi.
Le traitement par Inijaq doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de ces pathologies. Cette décision du CHMP s’inscrit dans le cadre de la régulation européenne des médicaments et peut avoir des implications en termes d’accès à des alternatives génériques pour des traitements immunosuppresseurs coûteux utilisés en rhumatologie et gastro-entérologie, y compris en pédiatrie. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite