Le 17 septembre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Enhertu, dont le titulaire est Daiichi Sankyo Europe GmbH. La principale évolution concerne l’ajout d’une nouvelle indication en situation de cancer du sein précoce : Enhertu en monothérapie est désormais recommandé en traitement adjuvant chez les patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif réséqué, présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant associant un taxane et une thérapie ciblant HER2. La sélection des patients sur la base de biomarqueurs est renvoyée à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit.
L’avis rappelle également l’ensemble des indications d’Enhertu. Pour le cancer du sein métastatique HER2-positif, Enhertu est indiqué : en association avec le pertuzumab en première ligne chez les adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique, et en monothérapie chez les adultes déjà traités par une ou plusieurs lignes antérieures à base d’anti-HER2. Pour les cancers du sein HER2-low et HER2-ultralow, HR-positifs et non résécables ou métastatiques, Enhertu en monothérapie est indiqué chez les adultes ayant reçu au moins un traitement endocrinien en phase métastatique et non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie, ainsi que chez les patients HER2-low ayant reçu une chimiothérapie en situation métastatique ou ayant présenté une récidive pendant ou dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante.
L’avis couvre également d’autres localisations tumorales : dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé, Enhertu en monothérapie est indiqué chez l’adulte dont la tumeur présente une mutation activatrice de HER2 (ERBB2) et nécessitant un traitement systémique après une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans immunothérapie. Dans le cancer gastrique ou de la jonction œso-gastrique avancé HER2-positif, Enhertu en monothérapie est indiqué chez les adultes préalablement traités par un schéma à base de trastuzumab. Enfin, Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des tumeurs solides HER2-positives (IHC3+) non résécables ou métastatiques chez l’adulte, après au moins un traitement antérieur et en l’absence d’options thérapeutiques satisfaisantes, sous réserve d’une sélection des patients fondée sur des biomarqueurs et des précautions précisées aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Les recommandations détaillées d’utilisation feront l’objet d’une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit. Ces évolutions présentent un intérêt pour le suivi des options thérapeutiques anticancéreuses au niveau européen, avec des implications potentielles en matière d’accès aux traitements et de prise en charge en oncologie dans les États membres. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite