La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis signale un rappel de type correctif concernant le système d’administration de monoxyde d’azote NOxBOXi, équipé du module NOxMixer (identifiant unique du dispositif : 05060541640016). Ce rappel, qui ne prévoit pas le retrait des dispositifs du marché ou des établissements de santé, repose sur une mise à jour des consignes d’utilisation et de contrôle, communiquée par le fabricant NOxBOX aux clients concernés le 19 août. La liste complète des numéros de série affectés est disponible auprès de l’autorité ou du fabricant.
La mesure fait suite à des réclamations faisant état de fuites d’oxygène liées à une défaillance de la tubulure d’oxygène ou de sa connexion au sein du module NOxMixer du NOxBOXi. Le problème concerne uniquement la tubulure ou la connexion au niveau du raccord coudé en amont du débitmètre d’oxygène ; la tubulure située en aval du débitmètre n’est pas concernée. La FDA estime que cet incident peut entraîner des effets indésirables temporaires ou réversibles sur la santé et, de manière peu probable, des problèmes de santé graves.
Les fuites d’oxygène peuvent conduire soit à une augmentation de la dose de monoxyde d’azote, soit à une interruption de la thérapie. Les conséquences possibles d’une interruption de traitement incluent une désaturation en oxygène et une augmentation de la pression artérielle pulmonaire, avec les complications associées. Une dose accrue de monoxyde d’azote peut favoriser une méthémoglobinémie et ses complications. Les nouveau-nés présentant une cardiopathie congénitale sont identifiés comme population particulièrement à risque.
Les dispositifs NOxBOXi concernés, utilisés en situation critique ou d’urgence, ne doivent pas être retirés du service, sauf en cas d’échec aux vérifications préalables à l’utilisation. La FDA relaie les recommandations de NOxBOX, notamment : s’assurer de la bonne étanchéité de la connexion entre la tubulure d’oxygène et le module NOxMixer ; effectuer l’ensemble des tests préalables au démarrage du NOxBOXi, y compris en modes « Emergency » ou de ventilation manuelle (Manual Bagging), comme décrit dans le guide technique ; vérifier le débitmètre pour confirmer que l’augmentation du débit d’oxygène se traduit bien par la montée de l’indicateur de débit ; disposer d’au moins un dispositif de secours pour un transfert rapide en cas de détection de fuite au niveau du module NOxMixer ; diffuser ces recommandations à l’ensemble du personnel utilisateur et afficher l’avis du fabricant à proximité de l’appareil.
Cette alerte implique principalement l’autorité de régulation américaine (FDA) et le fabricant NOxBOX, et porte sur la sécurité d’un dispositif de thérapie par monoxyde d’azote utilisé dans des contextes de soins intensifs, avec des enjeux de gestion du risque pour les patients les plus vulnérables. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite