L’autorité américaine de sécurité des aliments et des médicaments (FDA) signale un rappel de dispositifs médicaux classé dans la catégorie la plus grave, en raison d’un risque de blessures graves ou de décès en cas de poursuite de l’utilisation. Le rappel concerne des ampoules de sérum physiologique destinées au rinçage (Sodium Chloride Injection 0,9 %, USP, 10 mL) commercialisées par Elevaris Medical Devices, opérant sous le nom de Spectra Medical Devices, et fabriquées par la société Huons Co., Ltd.
Les produits concernés sont identifiés sous le nom Sodium Chloride Injection 0.9%, USP 10mL, codes produit/catalogue AMPUL10MLK, 1510-1 (ampoule individuelle) et 1510-2 (carton), avec une liste de lots affectés tenue par l’entreprise. La FDA indique être informée que Spectra Medical Devices a adressé, le 6 juillet, une lettre à tous les clients concernés recommandant le retrait immédiat des ampoules de sérum physiologique concernées des lieux d’utilisation et de vente.
Les consignes transmises aux clients sont les suivantes : examiner immédiatement les stocks, mettre au rebut ou retourner toutes les ampoules de Sodium Chloride Flush concernées, et demander aux distributeurs secondaires d’en faire de même. Les clients sont invités à faire preuve d’une vigilance accrue pour détecter et signaler tout effet indésirable potentiel lié à ces ampoules de sérum physiologique 0,9 % en volume de 10 mL. La communication doit être transmise à l’ensemble des clients ayant reçu des produits affectés afin d’assurer leur retrait immédiat des stocks et de l’usage.
Le rappel fait suite à une inspection par la FDA du site de fabrication de Huons Co., Ltd., au cours de laquelle des problèmes de qualité ont été identifiés, conduisant le fabricant à initier un rappel de Sodium Chloride Injection 0,9 %, USP. Le risque principal concerne une éventuelle perte de stérilité pouvant entraîner l’exposition des patients à des micro-organismes viables, des endotoxines et/ou des matières étrangères générées lors de la fabrication. Ces expositions peuvent déclencher des réactions inflammatoires systémiques, des infections, des microthromboses et une défaillance d’organe, en particulier chez les populations à haut risque. À la date du 6 juillet, Spectra Medical Devices n’a pas signalé de blessure grave ni de décès liés à ce problème.
Le dispositif rappelé est destiné au rinçage de systèmes de tubulures intraveineuses compatibles et de dispositifs d’accès intravasculaires implantés. Aux États‑Unis, les professionnels de santé et les consommateurs sont invités à signaler à la FDA, via le programme MedWatch, tout effet indésirable ou problème de qualité associé à ces dispositifs, et les clients peuvent contacter Spectra Medical Devices à une adresse de courriel dédiée pour toute question relative au rappel. Des ressources complémentaires sont disponibles dans les bases de données de la FDA sur les rappels de dispositifs médicaux et les rapports d’exécution des mesures de rappel, notamment pour le rappel plus large visant les produits de solution saline et de lidocaïne de Huons Co., Ltd. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite