Le 17 septembre 2026, l’entreprise pharmaceutique Otsuka ICU Medical LLC, basée à Austin (Texas), a annoncé un rappel volontaire d’un lot de solution injectable de chlorure de sodium 0,9 % (Injection, USP, poche de 100 mL, NDC 0990-7984-23, lot 1042188) au niveau des utilisateurs. L’annonce a été rendue publique par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 21 septembre 2026. La mesure fait suite à un signalement de client faisant état d’une poche de 100 mL de chlorure de potassium hautement concentré à 10 mEq (POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq, NDC 0990-7074-26, lot 1035181) trouvée à l’intérieur d’un suremballage étiqueté comme contenant du chlorure de sodium 0,9 %.
Le problème identifié correspond à un risque de « mix-up » : l’emballage extérieur mentionne une solution de chlorure de sodium 0,9 %, alors que le produit réel est une solution concentrée de chlorure de potassium à 10 mEq. Le produit incorrect comporte néanmoins sa propre étiquette interne indiquant clairement « POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq ». Le lot concerné a été fabriqué le 13 novembre 2025 et distribué aux États-Unis entre le 30 décembre 2025 et le 22 juin 2026.
Selon l’analyse de risque présentée, l’injection involontaire de chlorure de potassium hautement concentré peut entraîner des événements indésirables graves et potentiellement mortels. Les populations les plus à risque incluent notamment les prématurés, les patients sous nutrition parentérale chronique, ceux présentant des antécédents d’arythmies cardiaques, une insuffisance rénale chronique ou aiguë, ainsi que les patients sous diurétiques épargneurs de potassium. Les effets possibles mentionnés incluent des dysfonctionnements neuromusculaires (faiblesse musculaire, paralysie ascendante, apathie), des troubles neurologiques (vertiges, confusion mentale), une hypotension, des troubles du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque pouvant être fatal. À la date de l’annonce, Otsuka ICU Medical LLC indique ne pas avoir reçu de signalement d’événements indésirables liés à ce rappel.
Les acteurs principaux mentionnés sont Otsuka ICU Medical LLC, en tant que fabricant et initiateur du rappel volontaire, et la FDA américaine, qui publie l’annonce à titre de service public sans endosser le produit ni l’entreprise. L’incident illustre un risque de sécurité médicamenteuse lié à des erreurs d’étiquetage et de conditionnement, avec des implications en matière de gestion des risques dans les établissements de santé, de procédures de contrôle qualité industriel et de pharmacovigilance, pouvant présenter un intérêt pour les autorités françaises dans une perspective de veille et de comparaison internationale des pratiques de sécurisation du circuit du médicament injectable. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite