L’autorité américaine de régulation des médicaments et dispositifs médicaux (FDA) signale un rappel correctif, classé comme le plus sérieux (risque de blessure grave ou de décès en cas d’usage sans correction), concernant certains kits médicaux de la société AVID Medical contenant des ampoules de chlorure de sodium 0,9 % de 10 ml. Ce rappel ne vise pas au retrait des dispositifs de leur lieu d’utilisation ou de vente, mais à la correction des kits concernés.
Les dispositifs visés sont des « convenience kits » de différents types, notamment des plateaux de bloc nerveux continu (CONTINUOUS NERVE BLOCK TRAY, modèle BMCN001-05), des plateaux d’anesthésie péridurale à injection unique (18G SINGLE SHOT EPI TRAY, modèle DPGE002-02), des plateaux de biopsie de base (BASIC BIOPSY TRAY, modèle PM415) et des kits de biopsie d’imagerie (UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM, modèle VARV042-03), identifiés par une série de numéros de lots et UDI spécifiques. La FDA indique être informée qu’AVID Medical a adressé une lettre aux clients concernés recommandant la correction des kits par retrait des composants affectés par un rappel émis par Huons Co., Ltd.
La mesure principale consiste à ne pas utiliser les ampoules de chlorure de sodium contenues dans les kits concernés. Les établissements doivent vérifier leurs stocks, isoler et mettre en quarantaine les kits identifiés, puis apposer sur ceux-ci des étiquettes d’avertissement spécifiques avant toute utilisation. Le modèle d’étiquette est fourni pour impression et apposition sur l’ensemble des kits et cartons en stock, dans un emplacement visible, sans masquer d’autres informations critiques de l’étiquetage. Si nécessaire, des étiquettes préimprimées peuvent être demandées au représentant commercial. Tous les autres composants des kits peuvent continuer à être utilisés une fois les ampoules de chlorure de sodium retirées et jetées.
Selon AVID Medical, certains kits périduraux peuvent contenir des ampoules de chlorure de sodium fabriquées par Huons Co., Ltd. et rappelées par Spectra Medical Devices, LLC en raison de doutes sur la qualité du produit et la garantie de stérilité de la solution de chlorure de sodium injectable 0,9 % en ampoule de 10 ml. L’utilisation de ces ampoules est susceptible d’exposer les patients à des agents microbiologiques viables, ce qui motive la classification du rappel par la FDA et les consignes strictes de retrait des ampoules au sein des kits. Cette situation illustre un enjeu de sécurité des soins et de chaîne d’approvisionnement en dispositifs médicaux stériles pouvant intéresser le suivi des politiques de sécurité sanitaire et de matériovigilance. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite