Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, lors de sa réunion de septembre 2026, l’approbation de 12 médicaments, dont plusieurs dans des aires thérapeutiques majeures pour les politiques de santé.
En hématologie, Frehemgo (denecimig) a reçu un avis favorable pour la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A, maladie héréditaire liée à un déficit en facteur VIII. En oncologie, plusieurs traitements ont été recommandés : Gevalka (ensartinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé positif à ALK chez l’adulte ; Lifyorli (relacorilant) pour le traitement des cancers épithéliaux de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux primaires résistants au platine ; Sepalna (senaparib) en traitement d’entretien des cancers épithéliaux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux avancés ; Pebrilzo (pertuzumab), biosimilaire destiné au traitement du cancer du sein chez l’adulte, premier biosimilaire recommandé dans le cadre d’une approche clinique « sur mesure ». Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), générique, a reçu un avis positif pour le traitement de la myélofibrose et de la polyglobulie vraie chez l’adulte, ainsi que dans le cadre de la prise en charge du greffon (indication non précisée dans le texte source).
En neurologie, Klygefa (gefurulimab) a été recommandé pour le traitement de la myasthénie grave généralisée chez l’adulte, maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigabilité. En dermatologie, Povofortay (povorcitinib) a reçu un avis positif pour le traitement de l’hidradénite suppurée (acné inversa) active modérée à sévère chez l’adulte, première option de traitement oral quotidien pour les patients réfractaires ou intolérants aux anti-TNF.
En maladies infectieuses et vaccination, le CHMP a recommandé VaxRabeo, vaccin à virus rabique inactivé (souche WISTAR), pour la prophylaxie pré- et post-exposition contre la rage chez les personnes de tout âge. En pathologie digestive, Zeydovio (glepaglutide) a reçu un avis favorable pour le traitement du syndrome du grêle court, caractérisé par une malabsorption des nutriments et des liquides, généralement après résection étendue de l’intestin.
Deux biosimilaires supplémentaires ont obtenu un avis positif : Adcomfo (omalizumab) pour le traitement de l’asthme, de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et de l’urticaire chronique spontanée, et Pebrilzo (pertuzumab) pour le cancer du sein. Deux génériques ont également été recommandés : Inijaq (tofacitinib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la rectocolite hémorragique chez l’adulte, ainsi que de l’arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans ; et Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib) pour plusieurs hémopathies de l’adulte.
Ces décisions de l’EMA concernent principalement l’Union européenne et s’inscrivent dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché européennes, avec des enjeux pour l’accès aux innovations thérapeutiques (notamment en oncologie, dermatologie sévère, maladies rares et immunologiques) et pour la régulation des dépenses de santé via l’arrivée de biosimilaires et de génériques. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite