Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque affectant certains contrôleurs automatisés Impella (Automated Impella Controllers – AIC) fabriqués par la société Abiomed. Cette alerte vise à informer le public d’un risque de sécurité lié à des dispositifs médicaux de soutien hémodynamique et sera actualisée par la FDA au fur et à mesure de la disponibilité de nouvelles informations significatives.
Les dispositifs concernés sont des consoles de contrôle Impella commercialisées aux États-Unis sous différentes références : Impella Controller, Packaged, US (numéro de produit 0042-0000-US ; UDI-DI 00813502010022, limité à certains exemplaires), Impella Optical Controller, Packaged, US (0042-0010-US ; UDI-DI 00813502010985) et Optical, AIC, Impella Controller, Packaged US (0042-0040-US ; UDI-DI 00813502011401). Une liste spécifique de numéros de série impactés a été établie par Abiomed ; le numéro de série figure sur une étiquette située sur le côté droit de chaque console.
Abiomed a indiqué, à la suite d’un examen rétrospectif de ses enregistrements de maintenance, que certains contrôleurs Impella nécessitent des mises à jour matérielles, logicielles et/ou de micrologiciel pour corriger des défauts de qualité susceptibles d’avoir des implications de sécurité. Les problèmes identifiés incluent : une incapacité potentielle du contrôleur à reconnaître la cassette de purge lors de l’installation ou du changement, un bouton défaillant ou peu fiable pouvant nuire à la capacité de l’opérateur à sélectionner et confirmer les entrées de menu et entraîner une perte possible de contrôle de la console, une instabilité logicielle pouvant provoquer un échec au démarrage, ainsi que d’autres défauts logiciels. En l’absence de ces mises à jour, les patients pourraient être exposés à des retards de traitement, à une efficacité hémodynamique insuffisante ou perdue, et à d’autres problèmes graves. Au 8 septembre 2026, Abiomed a déclaré ne pas avoir recensé de blessure grave ni de décès liés à ces défauts.
Le 18 septembre 2026, Abiomed a adressé un courrier à tous les clients concernés avec plusieurs recommandations. Les établissements de santé sont autorisés à continuer d’utiliser les dispositifs présents dans leur inventaire, dans l’attente de la prise en charge par le service Abiomed, afin d’assurer la continuité des soins. L’entreprise prévoit de contacter les clients pour coordonner le retrait, la mise à jour et le retour des consoles affectées. Les établissements doivent diffuser l’information à toutes les personnes concernées en interne (gestion, transport, stockage, approvisionnement, utilisation de ces produits) et, si des dispositifs ont été transférés à un autre établissement, transmettre également l’avis à ce dernier. La FDA invite par ailleurs les utilisateurs à consulter régulièrement la page dédiée pour suivre les mises à jour de cette alerte.
Les autorités impliquées sont la FDA, via son centre CDRH, chargée de la surveillance et de l’information du public sur les dispositifs médicaux, et Abiomed, en tant que fabricant responsable de l’identification des défauts de qualité, de la notification aux clients et de la mise en œuvre des mesures correctives. Les enjeux de politique publique portent principalement sur la sécurité des dispositifs médicaux implantables ou de soutien critique, la gestion des risques en établissement de santé, la continuité des soins malgré des retraits ou mises à jour de matériels, et la nécessité d’une coordination efficace entre autorités de régulation, fabricants et structures de soins en cas de détection de défauts susceptibles d’affecter la sécurité des patients. Cette alerte américaine peut présenter un intérêt de comparaison pour les autorités françaises chargées de la surveillance des dispositifs médicaux et de l’organisation de la sécurité des soins, notamment concernant les pratiques d’alerte précoce, de communication aux établissements et de suivi des mesures correctives. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite