Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis publie une alerte précoce concernant un problème potentiellement à haut risque affectant certains ventilateurs médicaux VOCSN fabriqués par Ventec Life Systems Inc., opérant sous le nom React Health. L’autorité américaine annonce qu’elle tiendra le public informé et actualisera sa page dédiée au fur et à mesure de l’obtention de nouvelles informations significatives.
L’alerte concerne l’ensemble des dispositifs VOCSN ventilator dont les numéros de série sont égaux ou supérieurs à 112786, couvrant plusieurs modèles et variantes, y compris des versions destinées au marché japonais (VOCSN+Pro, VC+Pro, VOCSN, VCSN+Pro, V+Pro, V+ Pro Emergency, VC, VC (Japan), V*Home), identifiés par des références internes (model numbers, packaged part numbers) et des identifiants UDI-DI spécifiques. La FDA indique que React Health a adressé, le 17 septembre, une lettre à tous les clients concernés, recommandant des instructions d’utilisation mises à jour et de nouveaux protocoles d’inspection.
Le problème opérationnel signalé se traduit notamment par des redémarrages récurrents de l’appareil ou des alarmes « System Fault 10 ». En cas de survenue de ce dysfonctionnement, les utilisateurs sont invités à recourir à un dispositif de ventilation de secours si nécessaire et à contacter React Health pour une intervention de maintenance. Il est explicitement demandé aux patients de ne pas interrompre la ventilation, sauf si une solution alternative adaptée est disponible et que cette décision est prise sur instruction du clinicien traitant.
React Health recommande en outre que le matériel de ventilation alternatif soit non seulement disponible, mais également fonctionnel, vérifié régulièrement et prêt à être utilisé immédiatement. Les ventilateurs doivent être placés sur une surface plane et stable ou fixés via un support (roll stand) ou un sac de transport VOCSN afin de limiter les chutes et impacts susceptibles d’altérer leur fonctionnement. En cas de chute ou de choc, un protocole de vérification (Checkout Procedure) décrit dans le manuel clinique et technique VOCSN Series Ventilator Portfolio (référence LBL‑00001) doit être réalisé avant toute réutilisation sur patient, afin de confirmer la performance du dispositif.
Les utilisateurs sont invités à respecter les recommandations des manuels, notamment celles relatives à la surveillance, à la préparation aux situations d’urgence, à la formation des aidants et à la disponibilité de dispositifs de ventilation de secours lors de toute utilisation du ventilateur. Pour les patients dépendants d’une ventilation mécanique, la présence permanente d’un équipement de ventilation alternatif, tel qu’un ventilateur de secours, est explicitement préconisée. L’alerte souligne ainsi des enjeux de sécurité des dispositifs médicaux vitaux, d’organisation des soins à domicile et de continuité de la prise en charge des patients ventilés. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite