Les autorités sanitaires américaines signalent un rappel de dispositifs médicaux d’Assistance circulatoire Impella, classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme de type le plus grave, en raison d’un risque de blessures graves ou de décès en cas de poursuite de l’utilisation. Le rappel concerne les Automated Impella Controllers (AIC) fabriqués par l’entreprise Abiomed, utilisés dans les hôpitaux pour la prise en charge de patients, et impose le retrait de certains appareils des lieux d’utilisation ou de vente.
Sont notamment concernés les produits suivants : Impella Controller, Packaged, US (code produit 0042-0000-US, UDI-DI 00813502010022), Impella Optical Controller, Packaged, US (0042-0010-US, UDI-DI 00813502010985) et Optical, AIC, Impella Controller, Pkgd, US (0042-0040-US, UDI-DI 00813502011401). Tous les AIC sont inclus dans le périmètre de cette action à l’échelle mondiale, avec une mise en œuvre progressive du retrait et du remplacement des composants.
Le rappel est motivé par des problèmes de reconnaissance de la cassette de purge, liés à des défaillances d’un composant appelé « purge flag » dans l’assemblage du capteur de pression de purge. Ce composant interagit avec le disque de purge et permet à l’appareil de reconnaître que le disque est correctement inséré. Ces défaillances entraînent des alarmes associées et peuvent compromettre le fonctionnement sûr du dispositif.
La FDA indique qu’Abiomed a adressé le 12 août une lettre à tous les clients concernés recommandant de retirer de l’usage et de la vente l’ensemble des Automated Impella Controllers affectés. Dans l’attente de l’intervention de maintenance et du remplacement par Abiomed, les hôpitaux sont toutefois autorisés à continuer d’utiliser leur stock interne afin d’assurer la continuité des soins, sous réserve du respect de consignes opérationnelles précises.
En cas de défaillance du composant purge flag et d’alarme associée, il est demandé, conformément aux instructions d’utilisation (IFU), de réinsérer d’abord le disque de purge pour tenter d’éteindre l’alarme. Si cette action ne permet pas de résoudre le problème, il convient de basculer sur un contrôleur Impella de secours. Abiomed rappelle également que des procédures de nettoyage inappropriées peuvent endommager les composants plastiques, dont le purge flag, et enjoint à nettoyer l’appareil avec un détergent doux tel que spécifié dans les IFU. Les opérations de maintenance préventive de routine doivent être effectuées annuellement selon ces mêmes instructions.
Abiomed met en place une intervention de terrain : son équipe de service contactera les établissements pour planifier le remplacement des composants purge flag et purge retainer dans l’assemblage du capteur de pression de purge et organiser le retour des appareils identifiés. Les établissements sont invités à relayer l’information à tous les services concernés (gestion, transport, stockage, utilisation des produits), à informer tout autre établissement ayant reçu ces dispositifs, et à afficher l’avis dans un lieu visible. Les éléments disponibles mettent en évidence un dispositif de gestion de risque coordonné par le fabricant sous contrôle de la FDA, avec des implications directes pour la sécurité des patients et l’organisation hospitalière, dans un cadre de rappel mondial. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite