La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a classé comme de gravité maximale un rappel visant certains dispositifs de Becton Dickinson (BD), en raison de risques de blessures graves ou de décès en cas d’utilisation sans correction. Sont concernés divers kits de commodité et plateaux de procédures BD contenant des ampoules de chlorure de sodium fabriquées par Huons Co., Ltd., déjà rappelées par l’entreprise Elevaris Medical Devices. La mesure ne porte que sur ces ampoules : les autres composants des kits peuvent continuer à être utilisés.
La FDA indique que BD a adressé, le 10 août, une lettre à tous les clients concernés détaillant les actions à mettre en œuvre. Les établissements doivent : identifier et mettre en quarantaine les kits contenant des ampoules de chlorure de sodium concernées ; ne pas utiliser ces ampoules ; étiqueter les kits/plateaux pour signaler clairement la présence des ampoules rappelées, sans masquer les informations réglementaires ou de traçabilité ; s’assurer de la disponibilité d’une source alternative locale de chlorure de sodium avant l’entrée en salle de procédure. Lors de l’ouverture du kit, l’ampoule doit être retirée et détruite sur le lieu d’utilisation, dans un environnement contrôlé et stérile, afin de préserver la stérilité des autres composants.
BD précise que, si une ampoule affectée a déjà été utilisée sans incident, aucun traitement ou suivi clinique supplémentaire n’est requis. En cas d’incident lié à une ampoule concernée, l’événement doit être déclaré selon les procédures de l’établissement et les mesures nécessaires doivent être prises. Pour les patients déjà pris en charge avec des lots concernés, aucun suivi spécifique n’est demandé pour les patients asymptomatiques ; ceux présentant des effets indésirables susceptibles d’être liés à l’usage de ces ampoules doivent bénéficier d’une évaluation médicale appropriée.
Le motif de la correction tient au risque de rupture de stérilité des ampoules de chlorure de sodium. Les effets sanitaires potentiels incluent infections locales ou systémiques, réactions inflammatoires, sepsis, thrombose, dysfonction d’organe ou autres complications graves, en particulier chez les patients vulnérables. Au 29 juillet, BD n’a signalé aucun décès ni blessure grave liés à ce problème. Les dispositifs en cause sont des kits de commodité contenant notamment des cathéters, des pansements et d’autres matériaux et composants pharmaceutiques destinés aux procédures médicales. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite