Rapport européen public d’évaluation (EPAR) pour les médicaments à usage humain : Celldemic, vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant, préparé sur cultures cellulaires), Date d’autorisation : 19/04/2024, Révision : 1, Statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Celldemic est un vaccin destiné à la prévention de la grippe A (H5N1), dite « grippe aviaire », chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois. Il contient de petites quantités de protéines issues d’une souche H5N1 du virus de la grippe A, inactivée pour ne pas provoquer la maladie. Le vaccin inclut également un adjuvant destiné à renforcer la réponse immunitaire. Il n’est disponible que sur prescription médicale et son utilisation doit suivre les recommandations officielles.

Le schéma vaccinal recommandé est de deux injections à 3 semaines d’intervalle, administrées en général dans le muscle du haut du bras chez l’adulte et l’enfant, et dans la cuisse chez les nourrissons de 6 à 12 mois. Le mécanisme d’action repose sur la stimulation du système immunitaire qui produit des anticorps dirigés contre la souche H5N1 contenue dans le vaccin, afin de mieux protéger en cas d’exposition ultérieure au virus.

L’efficacité de Celldemic a été évaluée dans un essai principal portant sur environ 3 200 adultes recevant soit deux doses de vaccin, soit un placebo à 3 semaines d’intervalle. Trois semaines après la deuxième dose, 67 % des personnes vaccinées présentaient un taux d’anticorps jugé suffisant contre la souche H5N1 incluse, contre 1 % dans le groupe placebo. Six mois après la vaccination, environ 12 % des personnes vaccinées avaient encore un niveau d’anticorps considéré comme adéquat, contre environ 1 % dans le groupe placebo. Un autre essai mené chez environ 330 enfants âgés de 6 mois à 17 ans a montré qu’environ 96 % d’entre eux présentaient des taux d’anticorps suffisants trois semaines après la deuxième dose.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus (plus de 1 personne sur 10) sont la douleur au site d’injection, la fatigue, les céphalées, un malaise général, les douleurs musculaires et articulaires. Chez les enfants de 6 ans et plus, une perte d’appétit et des nausées sont également très fréquentes. La liste complète des effets indésirables et des contre-indications figure dans la notice du médicament. Aucun autre pays, institution ou autorité de santé spécifique n’est mentionné dans la source. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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