Le 11 septembre 2026, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Suboxone (association buprénorphine/naloxone) dans l’Union européenne, à la demande du titulaire de l’AMM, la société Indivior Europe Limited (Dublin, Irlande). L’entreprise a notifié à la Commission sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation du produit pour des raisons commerciales.
Suboxone disposait d’une AMM européenne depuis le 26 septembre 2006 pour le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes, dans un cadre incluant un accompagnement médical, social et psychologique. Le traitement était destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans ayant accepté une prise en charge pour addiction. L’AMM, initialement valable cinq ans, avait ensuite été reconduite sans limitation de durée à partir de 2011. La composante naloxone du médicament avait pour objectif de dissuader les usages détournés par voie intraveineuse.
Le retrait de l’AMM intervient alors que d’autres alternatives thérapeutiques restent disponibles dans l’UE, sous forme de buprénorphine seule ou associée à la naloxone, et sous différentes formes pharmaceutiques. Suboxone était classé dans le groupe pharmacothérapeutique des autres médicaments du système nerveux (code ATC N07BC51, troubles liés aux opioïdes). Le dernier ajustement des informations relatives au produit résultait d’une procédure PSUSA (PSUSA/00002113/2023) datée de juillet 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait déjà évoqué ce médicament dans ses comptes rendus de réunion des 28‑30 avril 2020.
Les principaux acteurs mentionnés sont la Commission européenne, qui a formellement procédé au retrait de l’AMM, Indivior Europe Limited, en tant que titulaire de l’AMM et décisionnaire de l’arrêt commercial, et le CHMP, organe d’évaluation scientifique. L’information présente un intérêt pour le suivi des politiques de prise en charge de la dépendance aux opioïdes, notamment en termes de disponibilité des traitements de substitution et d’organisation des parcours associant soins médicaux, accompagnement social et soutien psychologique. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite