L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport public d’évaluation (EPAR) concernant Sialanar, médicament autorisé dans l’Union européenne pour le traitement de l’hypersialorrhée sévère chez les enfants et adolescents à partir de 3 ans présentant des affections du système nerveux (par exemple paralysie cérébrale, épilepsie, maladies neurodégénératives). Le médicament contient du bromure de glycopyrronium comme substance active.
Sialanar est une solution buvable administrée trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas. La dose initiale est déterminée en fonction du poids de l’enfant, puis ajustée selon la réponse clinique et la tolérance. La prescription est réservée aux médecins ayant l’expérience de la prise en charge des enfants présentant des pathologies neurologiques et le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Le mécanisme d’action repose sur le blocage des récepteurs muscariniques des glandes salivaires, qui interviennent dans la production de salive lorsqu’ils sont activés par les nerfs issus du cerveau. En inhibant ces récepteurs, le bromure de glycopyrronium réduit la production de salive et, par conséquent, la sévérité du bavage.
L’EMA fonde son évaluation sur deux études publiées portant sur des enfants et adolescents avec hypersialorrhée associée à des affections neurologiques, évaluée par l’échelle mTDS (score de 1 = absence de bavage, 9 = bavage profus). Dans une étude incluant 38 patients avec bavage sévère, 74 % des patients traités par bromure de glycopyrronium avaient, après 8 semaines, une diminution d’au moins 3 points du score mTDS, contre 18 % sous placebo. Une seconde étude portant sur 27 patients, avec un schéma croisé (8 semaines de traitement par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis inversion des traitements pour 8 semaines supplémentaires), montre un score moyen final de 1,9 sous bromure de glycopyrronium, contre 6,3 sous placebo après 8 semaines.
Les effets indésirables les plus fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10) sont l’irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la diminution des sécrétions bronchiques, la sécheresse buccale, la constipation, la diarrhée, les vomissements et la rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie). La liste complète des effets indésirables est disponible dans la notice destinée aux patients.
Certaines contre-indications sont précisées : Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome, une rétention urinaire, une insuffisance rénale sévère, des antécédents de certaines affections intestinales ou une myasthénie grave. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ni en association avec certains traitements (la phrase source étant incomplète, les détails sur ces traitements ne sont pas disponibles).
Pour les administrations publiques, ce dossier met en évidence l’existence, au niveau de l’UE, d’un traitement spécifiquement évalué pour l’hypersialorrhée sévère chez l’enfant et l’adolescent avec handicap d’origine neurologique, avec des données chiffrées d’efficacité et de tolérance, ainsi que des conditions strictes de prescription et d’utilisation. Ces éléments peuvent être utiles pour le suivi des pratiques thérapeutiques, de la prise en charge des enfants en situation de handicap et de l’éventuelle diffusion de ce type de traitement dans les États membres. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite