Ebvallo est un médicament indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans présentant une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD), survenant après une greffe d’organe ou de moelle osseuse. Cette pathologie, complication potentiellement mortelle de la transplantation, apparaît dans un contexte d’immunodépression liée aux traitements anti-rejet, qui favorise l’infection des lymphocytes B par le virus Epstein-Barr et leur transformation en cellules cancéreuses. Ebvallo est utilisé lorsque la maladie récidive ou est réfractaire après au moins un traitement antérieur.
PTLD étant une maladie rare, Ebvallo a bénéficié du statut de médicament orphelin dans l’Union européenne depuis le 21 mars 2016 (désignation EU/3/16/1627). Le médicament contient la substance active tabelecleucel. Il s’agit de lymphocytes T d’un donneur, préparés de manière à reconnaître et détruire les lymphocytes B infectés par le virus Epstein-Barr chez le patient.
Ebvallo ne peut être délivré que sur prescription et doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté en cancérologie, dans un environnement disposant de moyens adaptés pour la prise en charge d’effets indésirables, y compris en situation d’urgence. Le médicament est administré par perfusion intraveineuse, à une posologie adaptée au poids corporel, selon des cycles de 35 jours : administration aux jours 1, 8 et 15, avec surveillance jusqu’au jour 35. Le nombre de cycles est ajusté en fonction de la réponse au traitement, évaluée vers le jour 28 de chaque cycle.
Sur le plan clinique, l’efficacité d’Ebvallo a été démontrée dans une étude principale portant sur 43 patients atteints d’EBV+ PTLD après greffe d’organe ou de moelle, en échec d’au moins un traitement antérieur. Parmi les patients ayant développé la maladie après une greffe d’organe solide, 15 sur 29 ont présenté une réponse complète ou partielle, caractérisée par la disparition ou la réduction des signes de cancer. Ces résultats confirment l’intérêt de cette thérapie cellulaire ciblée pour une complication rare mais grave de la transplantation. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite