Au 1er janvier 2026, la Commission européenne a retiré l’autorisation de mise sur le marché de Byetta (exénatide) dans l’Union européenne, à la demande du titulaire de l’autorisation, la société AstraZeneca AB (Suède). AstraZeneca a notifié à la Commission sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation de ce médicament pour des raisons commerciales. L’autorisation de mise sur le marché avait été accordée le 20 novembre 2006 et rendue à validité illimitée en 2016. Le retrait met fin à la disponibilité de ce médicament dans l’UE à compter de la date effective du 1er janvier 2026.
Byetta, dont la dernière procédure ayant affecté l’information produit est référencée IA/008205/11/2024, appartenait au groupe pharmacothérapeutique des médicaments utilisés dans le diabète (code ATC A10BJ01). Il était indiqué, chez l’adulte atteint de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en association avec la metformine, les sulfamides hypoglycémiants, les thiazolidinediones, ou des associations de ces traitements (metformine + sulfamide, metformine + thiazolidinedione), à la dose maximale tolérée de ces antidiabétiques oraux. Byetta était également indiqué en traitement adjuvant à l’insuline basale, avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, chez des adultes n’ayant pas atteint un contrôle glycémique satisfaisant avec ces médicaments.
Plusieurs instances européennes sont mentionnées dans l’historique d’évaluation du produit, notamment le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ces comités ont suivi et discuté, à différentes dates (2012, 2013, 2024), les questions de sécurité liées aux agonistes des récepteurs du GLP‑1, classe thérapeutique à laquelle appartient l’exénatide, dont des investigations sur les risques pancréatiques associés aux thérapies antidiabétiques basées sur le GLP‑1. Le document mentionne en particulier une revue en cours des agonistes des récepteurs GLP‑1 et la conclusion d’une investigation sur ces thérapies, sans détailler les résultats.
Les informations disponibles insistent sur le fait que le retrait de Byetta est motivé par des considérations commerciales et non par une décision explicite liée à la sécurité ou à l’efficacité mentionnée dans ce texte. Aucun impact spécifique sur les systèmes de santé nationaux ou sur l’organisation des prises en charge du diabète n’est détaillé, mais la disparition de ce médicament de l’arsenal thérapeutique de l’UE à compter de 2026 est clairement actée. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite