La Commission européenne a retiré, à compter du 1er janvier 2026, l’autorisation de mise sur le marché de Bydureon (exénatide) dans l’Union européenne. Ce retrait intervient à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, AstraZeneca AB, qui a notifié à la Commission sa décision d’arrêter définitivement la commercialisation du produit pour des raisons commerciales. Aucun autre motif n’est mentionné dans la source.
Bydureon avait obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’UE le 17 juin 2011, avec une validité devenue illimitée en 2016. Il s’agit d’un médicament indiqué chez l’adulte de 18 ans et plus atteint de diabète de type 2, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des médicaments utilisés dans le diabète (code A10BJ01). Il était destiné à l’amélioration du contrôle glycémique lorsque le traitement en cours, associé au régime alimentaire et à l’exercice, ne permettait pas un contrôle suffisant.
Le médicament était utilisé en association avec d’autres traitements hypoglycémiants oraux, notamment la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées), les thiazolidinediones, ou des combinaisons de metformine avec sulfonylurée ou avec thiazolidinedione, chez des adultes n’ayant pas atteint un contrôle glycémique satisfaisant malgré les doses maximales tolérées de ces traitements.
Les principaux acteurs mentionnés sont la Commission européenne, qui prend la décision formelle de retrait de l’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’UE, et AstraZeneca AB, en tant que titulaire de l’autorisation et à l’origine de la demande de retrait pour motif commercial. L’information présente un intérêt pour le suivi des options thérapeutiques disponibles pour le diabète de type 2 dans l’UE, sans qu’aucune conséquence spécifique pour les politiques nationales de santé ne soit précisée dans la source. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite