La Commission européenne a adopté sa première décision de sélection de dispositifs médicaux pour une évaluation clinique conjointe dans le cadre du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (HTA). Deux dispositifs visant la prise en charge des maladies cardiovasculaires ont été retenus.
Le premier dispositif est le système de remplacement valvulaire mitral par voie transcathéter SAPIEN M3, fabriqué par Edwards Lifesciences LLC. L’évaluation clinique conjointe sera menée par un évaluateur principal du Dutch National Health Care Institute (ZIN, Pays-Bas) et un co‑évaluateur de la Norwegian Medical Products Agency (DMP, Norvège).
Le second dispositif est le système de remplacement valvulaire mitral trans-septal Highlife, fabriqué par Highlife SAS. Pour ce dispositif, l’évaluateur principal est la Haute Autorité de santé (HAS, France) et un co‑évaluateur est l’Agency for Health Technology Assessment and Tariff System (AOTMiT, Pologne).
Cette décision de la Commission fait suite à une recommandation du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de santé, formulée lors de sa réunion du 22 juin. Elle marque le démarrage des travaux conjoints sur les dispositifs médicaux sous le régime du règlement HTA, alors que 15 évaluations cliniques conjointes de médicaments sont déjà en cours, dont 4 rapports d’évaluation déjà publiés.
Les évaluations cliniques conjointes permettent aux États membres de l’UE de travailler ensemble pour comparer les bénéfices cliniques de nouveaux médicaments et de certains dispositifs médicaux par rapport aux technologies de santé existantes. Les patients et des experts cliniques sont consultés de manière systématique au cours du processus. Les résultats prennent la forme d’un rapport d’évaluation clinique conjoint et d’un rapport résumé, destinés à être utilisés par les États membres dans leurs procédures nationales de décision. La sélection de dispositifs médicaux pour les futures évaluations cliniques conjointes devrait intervenir sur une base trimestrielle. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite