Ruxience est un médicament biologique utilisé dans l’Union européenne pour traiter plusieurs cancers du sang et maladies inflammatoires : le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien), la leucémie lymphoïde chronique, la polyarthrite rhumatoïde sévère, la granulomatose avec polyangéite (GPA, ou granulomatose de Wegener), la polyangéite microscopique (MPA) et le pemphigus vulgaire. Selon l’indication, il peut être administré seul ou en association avec une chimiothérapie anticancéreuse, ou avec d’autres traitements des maladies inflammatoires (méthotrexate ou corticoïde).
Ruxience contient du rituximab et est qualifié de « médicament biosimilaire » : il est très similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé dans l’UE, MabThera. Des études de laboratoire ont montré que le rituximab contenu dans Ruxience présente une structure, une pureté et une activité biologique très proches de celles du rituximab de MabThera, et que l’exposition de l’organisme au principe actif est comparable entre les deux produits. Dans un essai clinique portant sur 394 patients atteints de lymphome folliculaire, traités par perfusion hebdomadaire pendant quatre semaines, Ruxience s’est montré aussi efficace que MabThera : après 26 semaines, 76 % des patients traités par Ruxience présentaient une réponse partielle ou complète, proportion comparable à celle observée avec MabThera.
Ce médicament ne peut être obtenu que sur prescription. Il doit être administré par perfusion intraveineuse sous la surveillance étroite d’un professionnel de santé expérimenté, dans un environnement disposant d’un matériel de réanimation immédiatement disponible. Avant chaque perfusion, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être systématiquement administrés afin de limiter les réactions allergiques et la fièvre ; d’autres traitements peuvent être associés selon la pathologie pour gérer les effets indésirables. Pour la GPA et la MPA, la destruction des lymphocytes B par le rituximab vise à diminuer la production d’anticorps impliqués dans l’atteinte inflammatoire des vaisseaux ; dans les cancers B et les maladies auto-immunes citées, l’effet recherché est la destruction des cellules B pathologiques ou impliquées dans l’inflammation.
Les informations disponibles s’inscrivent dans le cadre de la réglementation européenne sur les biosimilaires et confirment la place de Ruxience comme alternative à un médicament de référence déjà autorisé, dans plusieurs indications relevant de la cancérologie et des maladies inflammatoires, avec des exigences de surveillance et de sécurité spécifiques à ce type de produit biologique. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite