Le 5 octobre 2026, la société Nova Biomedical, basée à Waltham (Massachusetts, États-Unis), a annoncé avoir engagé le 24 juillet 2026 une « correction de dispositif médical » au niveau mondial concernant son système StatStrip Glucose Hospital Meter System, dernier modèle dit « Gen 2.0 ». L’information a été publiée par la Food and Drug Administration (FDA) le 6 octobre 2026 dans le cadre de sa communication sur les rappels, retraits du marché et alertes de sécurité relatifs aux dispositifs médicaux.
Le correctif porte sur un problème logiciel pouvant entraîner l’attribution d’un résultat de glycémie au mauvais patient. Lors du scan du code-barres d’identification patient, les informations du patient précédent peuvent rester affichées sur l’écran du lecteur et, si elles sont validées, le résultat de glycémie est alors associé au dossier médical du mauvais patient. Si cette erreur n’est pas détectée par le professionnel de santé, elle peut conduire à des décisions cliniques inappropriées (retard de traitement, traitement injustifié, notamment administration inappropriée d’insuline, et/ou absence de traitement du patient concerné). Le niveau de gravité dépend de l’état glycémique réel et de la situation clinique du patient.
Le problème ne concerne que le modèle le plus récent StatStrip Glucose Hospital Meter System « Gen 2.0 » et n’affecte pas les versions antérieures identifiées comme « Gen 1.0 », « Gen 1.75 », « Gen 1.86 » et « Gen 1.87 ». La mesure corrective s’applique à tous les numéros de série des références suivantes : StatStrip Glucose Hospital Meter System (part number 63685, UDI 00385480636858, distribution États-Unis et monde), StatStrip Glucose Hospital Meter System multipack (part number 66739, même UDI, distribution États-Unis et monde), ainsi que StatStrip Glucose and β-Ketone Meter (part number 63683, UDI 00385480636834, distribution mondiale hors États-Unis). La distribution est donc globale, avec une portée potentielle dans plusieurs systèmes de santé, y compris hors États-Unis.
Avant le lancement formel de la correction, Nova Biomedical avait reçu, le 17 juillet 2026, un signalement d’événement indésirable aux États-Unis lié à ce dysfonctionnement : une administration inappropriée d’insuline à un patient sur la base du résultat de glycémie d’un autre patient. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté à ce stade. La FDA se limite à diffuser l’annonce de l’entreprise à titre de service public et ne se prononce ni sur le produit ni sur la société. Cette situation soulève des enjeux de sécurité des dispositifs médicaux numériques utilisés en milieu hospitalier, en particulier quant à la fiabilité de l’identification patient et à la prévention des erreurs thérapeutiques liées à des défaillances logicielles. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite