L’initiative pilote « Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU), qui fournit un appui aux promoteurs pour la préparation de leurs demandes d’essais cliniques, deviendra une initiative permanente à partir de janvier 2027. Cette évolution vise à améliorer la qualité des dossiers soumis et l’efficacité des procédures d’évaluation des essais cliniques dans l’Union européenne, en renforçant la coopération au sein du réseau européen des autorités de régulation des médicaments.
La procédure de conseil est coordonnée par les Heads of Medicines Agencies (HMA) via le Clinical Trials Coordination Group (CTCG). Elle offre aux promoteurs un soutien technique et réglementaire en amont du dépôt de leur demande d’essai clinique dans le Clinical Trials Information System (CTIS). Depuis son lancement en 2024, le pilote permet aux promoteurs de bénéficier de retours consolidés des États membres concernés sur des points clés avant soumission, ce qui contribue à améliorer la qualité des dossiers. Avant ce dispositif, l’appui technique et réglementaire n’était disponible qu’au niveau national auprès de l’État membre chargé de l’évaluation.
Le passage à un dispositif permanent garantit la poursuite de cet accompagnement pour les promoteurs sollicitant un avis avant dépôt via le CTIS. ACT EU continuera à gérer les demandes déjà introduites dans le cadre du pilote jusqu’à fin 2026. Un rapport final présentant les enseignements tirés d’environ 30 demandes traitées dans le cadre du pilote sera publié avant fin 2026. Des documents de référence actualisés et de nouveaux modèles destinés aux promoteurs seront mis en ligne sur le site du CTCG en janvier 2027.
Cette pérennisation s’inscrit dans les objectifs du European Biotech Act, en facilitant la navigation des promoteurs au sein du cadre réglementaire européen des essais cliniques. Les principaux acteurs mentionnés sont les autorités nationales des médicaments regroupées au sein des HMA, le CTCG en charge de la coordination technique, et l’EMA pour les contacts médias. L’ensemble du dispositif concerne les États membres de l’UE utilisant le CTIS pour l’instruction des demandes d’essais cliniques. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite