Giapreza est un médicament indiqué chez l’adulte en état de choc avec hypotension artérielle sévère, lorsque les autres traitements visant à augmenter la pression artérielle se sont révélés insuffisants. Il contient de l’angiotensine II, substance active identique à une hormone endogène qui augmente la pression artérielle par vasoconstriction et par libération d’aldostérone, ce qui accroît le volume sanguin circulant. Le traitement est réservé à l’hôpital, sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans la prise en charge du choc, et administré en perfusion intraveineuse continue, avec un ajustement posologique en fonction du poids et de la pression artérielle du patient.
L’efficacité de Giapreza a été démontrée dans une étude principale portant sur 344 patients en état de choc. Après 3 heures de traitement, 70 % des patients recevant Giapreza en plus du traitement standard ont atteint une pression artérielle moyenne supérieure à 75 mmHg ou une augmentation d’au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Cette augmentation de la pression artérielle est considérée comme de nature à prévenir des lésions d’organes et à réduire la mortalité liée au choc, même si ces effets cliniques ultimes restent à documenter davantage.
Les effets indésirables les plus fréquents, touchant plus d’un patient sur dix, sont des événements thromboemboliques (complications liées à des caillots sanguins) et des épisodes d’hypertension transitoire. Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), le profil de sécurité de Giapreza est comparable à celui des traitements standard et les effets indésirables sont jugés gérables. Sur cette base, l’EMA a conclu que le rapport bénéfice/risque de Giapreza est favorable et a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble de l’Union européenne le 23 août 2019.
L’EMA impose un suivi renforcé : le titulaire de l’autorisation doit réaliser une étude complémentaire afin d’évaluer plus précisément l’efficacité et la sécurité de Giapreza, notamment son impact sur la prévention des lésions d’organes et la survie des patients. Des recommandations et précautions d’utilisation destinées aux professionnels de santé et aux patients figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Les données de pharmacovigilance sont régulièrement actualisées, les effets indésirables étant analysés de façon continue afin de prendre, le cas échéant, les mesures nécessaires de protection des patients. Les dernières modifications de l’information produit relèvent d’une procédure référencée T/003119 en septembre 2024. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite